Προς Γενικό Νοσοκομείo Λακωνίας -Σπάρτης

                                                                                    Ημερομηνία 25-05-2018

Γραφείο προμηθειών

Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας

Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια εξωτερικού ελέγχου ποιότητας , σας υποβάλουμε τις κάτωθι προδιαγραφές.

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΚΑΙ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ

Για την προδιαγραφή 1.

Σχόλια:

Ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας, διενεργείται προκειμένου το εργαστήριο να μπορεί να γνωρίζει αν τα μηχανήματα του , τα αντιδραστήρια του και γενικότερα η μεθοδολογία που ακολουθεί για τις διάφορες αναλύσεις είναι σωστές ή αν υπάρχουν τυχόν αδυναμίες σε κάποιες εξετάσεις, για να προβεί σε διορθωτικές ενέργειες.

Στην περίπτωση που ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας δείξει, ότι τα αποτελέσματα του εργαστηρίου είναι σε αποδεκτά όρια, το εργαστήριο δεν χρειάζεται να κάνει κάτι, αν όμως ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας δείξει ότι υπάρχουν αποκλίσεις από τα αναμενόμενα αποτελέσματα , τότε το εργαστήριο θα πρέπει άμεσα να βρει το αίτιο του λάθους/ σφάλματος και να προβεί στις κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες. Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει αμέσως να κάνει εσωτερικό έλεγχο ποιότητας με Ανεξάρτητα, Αντικειμενικά, Ευαίσθητα , Οριακά  κοντρόλ ( όχι του μηχανήματος- προμηθευτή, διότι αυτά έτσι και αλλιώς τα τρέχει καθημερινά, έχουν πολύ χονδρικές τιμές με μεγάλα όρια διακύμανσης και θα του είχαν δείξει ήδη το σφάλμα), άρα θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα από τον προμηθευτή του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, να παρέχει επίσης υλικά και για τον εσωτερικό έλεγχο. και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλον.

 Όλα τα εργαστήρια δεν διενεργούν εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, διότι τα εργαστήρια χρησιμοποιούν τα εσωτερικά κοντρόλ , τα οποία παρέχονται μέσα στο κιτ των αντιδραστηρίων μαζί με τα αντιδραστήρια και τα οποία είναι καλιμπραρισμένα στα μέτρα και σταθμά των αντιδραστηρίων. Αυτός δεν θεωρείται εσωτερικός έλεγχος ποιότητας. Ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας πρέπει να γίνεται με ανεξάρτητα αντικειμενικά κοντρόλ. σύμφωνα με τους κανόνες του θεμελιωτή του ελέγχου ποιότητας westgard αλλά και του Συμβουλίου της Ευρώπης.

Επίσης επειδή με ISO 17043 διαπιστεύονται τα προγράμματα καθένα ξεχωριστά και όχι ο Οργανισμός, ο Οργανισμός πιστοποιείται με ISO 9001.

Για αυτό προτείνουμε η προδιαγραφή 1 να τροποποιηθεί ως ακόλουθα:

Ο προμηθευτής να προσφέρει προγράμματα Εξωτερικού ελέγχου ποιότητας διαπιστευμένα με ISO 17043 από Ανεξάρτητο , διαπιστευμένο  Οργανισμό , o οποίος θα είναι πιστοποιημένος  με ISO 9001.. Ο προμηθευτής να δηλώνει με υπεύθυνη  δήλωση ότι διαθέτει ανεξάρτητα κοντρόλ για τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που το εργαστήριο έχει πρόβλημα, να βρει άμεσα την λύση και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλον. ( από τον προμηθευτή εξωτερικού στον προμηθευτή εσωτερικού και αντίστροφα)

Για την προδιαγραφή 3.

Σχόλια:

α) Στις απαιτήσεις για το ΙSO 15189 από τον Εθνικό φορέα ΕΣΥΔ  για την διαπίστευση των εργαστηρίων, απαιτεί σαφέστατα απαιτείται να γίνεται εξωτερικός έλεγχος ποιότητας της προ αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης και  θα πρέπει να περιλαμβάνεται στον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας. ( σας επισυνάπτουμε τις απαιτήσεις του ΕΣΥΔ για την διαπίστευση των εργαστηρίων 15189)

β) ) Ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας, αποτελείται από τρία βασικά σημεία.

Το πρώτο είναι η ποιότητα των υλικών που θα στέλνονται για ανάλυση από τον Οργανισμό.

Το Δεύτερο είναι η στατιστική επεξεργασία που θα γίνεται από τον Οργανισμό

Το Τρίτο είναι η ερμηνεία και η σωστή ανάγνωση των αποτελεσμάτων από το εργαστήριο., με τις ακόλουθες διορθωτικές ενέργειες που θα πρέπει να κάνει το εργαστήριο σε περίπτωση μη ικανοποιητικών αποτελεσμάτων.

Το 1ο και 2ο σημείο έχουν να κάνουν καθαρά με τον Οργανισμό/ Διοργανωτή στο εξωτερικό .

Το 3ο σημείο ιδιαίτερη σημασία έχει ο τοπικός προμηθευτής, ο οποίος θα ενημερώνει συνέχεια και εκπαιδεύει το εργαστήριο, θα βρίσκει τυχόν λάθη της μεθόδου  καθώς επίσης θα πιέζει τον Διοργανωτή για επιπλέον βοήθεια. Αν και  ο τοπικός προμηθευτής εξωτερικού ελέγχου ποιότητας δεν είναι και αυτός ανεξάρτητος από τον προμηθευτή αντιδραστηρίων μηχανημάτων αλλά μόνο ο κατασκευαστής εξωτερικού ελέγχου είναι ανεξάρτητος , επειδή το ενδιαφέρον του είναι να καλύψει και όχι να αναδείξει τα λάθη των αντιδραστηρίων του δεν θα γίνεται ουσιαστική δουλεία. ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ η ΕΠΥ με την εγκύκλιο 919 ( σας την επισυνάπτουμε),  ορίζουν καθαρά ότι και οι δύο θα πρέπει να είναι ανεξάρτητοι, δηλαδή  ο Προμηθευτής ΚΑΙ ο Κατασκευαστής του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι. από τον προμηθευτή και κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων/αναλυτών

Για αυτό προτείνουμε η προδιαγραφή 3  να τροποποιηθεί ως ακόλουθα:

Στο εξωτερικό πρόγραμμα ελέγχου ποιότητας, χωρίς επιπλέον κόστος να περιλαμβάνεται η προ αναλυτική, η αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση ( προαπαιτούμενο του ISO 15189 για την διαπίστευση των εργαστηρίων).

Βάσει της Εγκυκλίου 919 της ΕΠΥ,  ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και κατασκευαστή  αντιδραστηρίων και μηχανημάτων εξωτερικού ελέγχου ποιότητας και  τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα κατά ISO 17043.

Ο προμηθευτής να εξειδικεύεται σε θέματα ελέγχου ποιότητας και να έχει εμπειρία, να είναι πιστοποιημένος με το ISO  9001 και το ISO 13485 .  Να κατατεθεί δήλωση από τον  Οργανισμό ή διοργανωτή του ελέγχου ποιότητας για αποδοχή της προμήθειας.

Να καταθέσει πελατολόγιο στην Ελλάδα. Το εργαστήριο να μπορεί  να αρχίσει άμεσα την συμμετοχή του και για λόγους οικονομίας το εργαστήριο να μπορεί να δηλώσει σε πόσους κύκλους θέλει να συμμετάσχει.

 ΜΕ ΕΚΤΙΜΗΣΗ

Αναστασία Κοροβέση