Α' φάση δημόσιας τεχνικής διαβούλευσης «Αναλωσίμων Υλικών Ιατρικών Εργαστηρίων» με CPV : 38437000-7.

Περιγραφή: 

Ημερομηνία :  07.02.2020

Αρ. Πρωτοκ :   Φ/Λ/17/1259

 

ΘΕΜΑ:  Δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών.

ΣΧΕΤ.: Το υπ’ αρ. πρωτ. 1259/05.02.2020 πρακτικό της επιτροπής σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών.

 

Το Γενικό Νοσοκομείο Λακωνίας - Ν. Μ. Σπάρτης προβαίνει σε δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για την προμήθεια «Αναλωσίμων Υλικών Ιατρικών Εργαστηρίων» με CPV : 38437000-7.

Η διάρκεια ορίζεται σε δεκαπέντε (15) ημέρες από την ανάρτησή τους στον ιστότοπο του Νοσοκομείου http://www.hosplak.gr/?q=diaboulefseis, ήτοι από 7η Φεβρουαρίου 2020 έως και την 21η Φεβρουαρίου 2020.

Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να υποβάλλουν τεκμηριωμένες παρατηρήσεις.

Το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση των Τεχνικών Προδιαγραφών με αντικειμενικά κριτήρια προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή προμηθευτών, εξασφαλίζοντας όμως ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών.

Ευελπιστούμε για την συμμετοχή σας στην υπόψη διαδικασία, συνδράμοντας στην προσπάθεια διαμόρφωσης συνθηκών υγιούς ανταγωνισμού και βελτιστοποίησης των τεχνικών προδιαγραφών.

 

                                                          Ο ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ Δ.Υ. α/α

                                                              ΠΑΝΤΑΖΟΠΟΥΛΟΣ ΙΩΑΝΝΗΣ

 

Σχόλια

6η ΥΓΕΙΟΝ. ΠΕΡ. ΠΕΛΟΠΟΝΝΗΣΟΥ

ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΛΑΚΩΝΙΑΣ

ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΠΑΡΤΗΣ

ΓΡΑΦΕΙΟ :            ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ

                              ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ

Θέμα: «1η Δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια «Αναλωσίμων Υλικών Ιατρικών Εργαστηρίων» με CPV : 38437000-7.

Λυκόβρυση, 13/2/2020

Αρ. πρωτ. 11909 ΑΚ/ΕΔ

Αξιότιμες-οι Κυρίες – οι,

Με βάση το έγγραφο σας, με αριθμό πρωτοκόλλου Φ/Λ/17/1259,  το οποίο αναρτήθηκε, με θέμα την 1η δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια «Αναλωσίμων Υλικών Ιατρικών Εργαστηρίων» έχουμε να κάνουμε τις παρακάτω επισημάνσεις και προτάσεις.

  • Όσον αφορά τα  σωληνάρια κενού (αρνητικής πίεσης), με α/α 23,25,28,29,30,31,34,42,τα οποία προορίζονται για λήψη φλεβικού αίματος.

Σύμφωνα με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Κλινικής Χημείας από τον Οκτώβριο 2017 για την συλλογή του φλεβικού αίματος (EFLM Recommendation for venous blood sampling v 1.1, October 2017 (η οδηγία θα σας αποσταλεί με courier)), «η συσκευή αιμοληψίας, ο υποδοχέας, τα φιαλίδια αιμοληψίας, πρέπει να συνθέτουν ένα ολοκληρωμένο σύστημα συλλογής αίματος και πρέπει τα μεμονωμένα υλικά που χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της αιμοληψίας να είναι του ιδίου κατασκευαστή έτσι ώστε να λογίζονται μέρος του συστήματος συλλογής αίματος. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν την πλήρη συμβατότητα μεταξύ των υλικών του συστήματος  τους, ενώ η συμβατότητα των υλικών μεταξύ διαφορετικών κατασκευαστών δεν επικυρώνεται για την προοριζόμενη χρήση και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών και των υγειονομικών υπηρεσιών».

 Το κλειστό σύστημα αιμοληψιών υπό κενό αποτελείται από :

Α) Την συσκευή αιμοληψίας και

Β) Τα φιαλίδια αιμοληψίας.

Α) Η συσκευή αιμοληψίας που θα χρησιμοποιηθεί για την λήψη του δείγματος, εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενή. Σας παραθέτουμε αναλυτικά όλες τις επιλογές για την συσκευή αιμοληψίας ανάλογα με τον τρόπο λήψης του αίματος υπό κενό.

1. Λήψη αίματος από την φλέβα: Βελόνα αιμοληψίας ασφαλείας ή Πεταλούδα αιμοληψίας ασφαλείας (ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 6 Πρόληψη τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στο νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα σε συμμόρφωση με την οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου, της 10ης Μαΐου 2010 (ΕΕ L 134/66 της 01.06.2010). Επισυνάπτεται το Π.Δ. Υπ’ Αριθμ. 6)

2. Λήψη αίματος από φλεβοκαθετήρα: Προσαρμογέας κλειστού συστήματος αιμοληψίας σε φλεβοκαθετήρα.

Οι βελόνες αιμοληψίας καθώς και οι πεταλούδες αιμοληψίας για την ορθή και ασφαλή χρήση τους χρησιμοποιούν υποδοχέα σωληναρίων ο οποίος είναι κοινός για όλες τις συσκευές (1 ref).

Β) Τα φιαλίδια αιμοληψίας ανάλογα με την εξέταση που θα πραγματοποιηθεί φέρουν πρόσθετο - αντιπηκτικό ή όχι. Επίσης σύμφωνα με την λειτουργία των εργαστηρίων του νοσοκομείου επιλέγεται η χωρητικότητα των φιαλιδίων αιμοληψίας έτσι ώστε το δείγμα που φτάνει στο εργαστήριο να είναι τόσο ώστε να καλύπτει τον απαιτούμενο όγκο δείγματος για τις εξετάσεις που πρέπει να γίνουν.

Για να είναι πλήρες ένα σύστημα συλλογής αίματος υπό κενό απαιτείται η βελόνα αιμοληψίας ή η πεταλούδα αιμοληψίας, ο αντίστοιχος υποδοχέας και το κατάλληλο σωληνάριο κενού.

Για την λήψη σωστής ποιότητας δείγματος απαιτείται απόλυτη συμβατότητα αυτών καθότι πρέπει:

1. να έχουμε απόλυτη συμβατότητα βελόνης – πεταλούδας αιμοληψίας και υποδοχέα με το φιαλίδιο κενού.

2. να επιτυγχάνεται πάντα η σωστή & εύκολη διάτρηση του φιαλιδίου κενού,

3. να επιτυγχάνεται πάντα η σωστή πλήρωση του φιαλιδίου κενού (ορθή αναλογία αίματος – προσθέτου),

4. να αποφεύγονται τα λάθη λόγω αιμολύσεων ή ινικών στα φιαλίδια, τα οποία οδηγούν σε επαναλήψεις, σπατάλη εργατοωρών και συνεπώς αύξησης κόστους του εργαστηρίου σε πρώτο & δεύτερο χρόνο.

5. να φέρουν ενσωματωμένο μηχανισμό ασφάλισης της βελόνας – πεταλούδας αιμοληψίας για την ασφαλή απόρριψή τους και να παρέχουν την καλύτερη δυνατή προστασία στον εργαζόμενο.

 Σύμφωνα με τα ανωτέρω έχουμε να κάνουμε τις ακόλουθες παρατηρήσεις στην διαβούλευση:

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑ ΕΙΔΟΣ

Στον α/α 23  Ζητούνται με την ακόλουθη περιγραφή: «Σωληνάρια γυάλινα καθίζησης κενού (αρνητικής πίεσης) 1,6 με αντιπηκτικό 3,8%sodium citrate ,κατάλληλα για ανάγνωση της ΤΚΕ απ ευθείας σε αριθμημένο στατό», χρήσιμο θα ήταν να προστεθούν τα ακόλουθα:

να υπάρχει ένδειξη πλήρωσης, και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης, η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 13Χ75mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.

Στον α/α 25 Ζητούνται με την ακόλουθη περιγραφή: «Φιαλίδια κενού για PT, με αντιπηκτικό 3,2% SODIUM CITRATE (0,109M) συνολικού όγκου αίματος /αντιπηκτικού εως 2 ml με εμφανή ένδειξη πλήρωσης του απαιτούμενου όγκου αίματος και διπλό εξωτερικό τοίχωμα»

Θα πρέπει να οριστούν διαφορετικά υλικά για τα διπλά τοιχώματα, ήτοι  ΡΕΤ & ΡΡ αντίστοιχα και όχι απλά μόνο σαν διπλά τοιχώματα του ιδίου ενός υλικού καθότι αυτό από μόνο του δεν εξασφαλίζει την ορθή συγκέντρωση (αναλογία αίματος και αντιπηκτικού). Απαιτείται διατήρηση κενού και μη διαφυγή μορίων, γεγονός που επιτυγχάνεται με τη χρήση των δύο αυτών διαφορετικών υλικών.  Ως αποτέλεσμα έχουμε σωστή αναλογία αίματος και αντιπηκτικού (1:9) για εξετάσεις αιμόστασης (παραπομπή σε: ELSEVIER  Impact of blood collection devices on clinical chemistry assays Επισυνάπτεται η εργασία). Επίσης συνιστάται η χρησιμοποίηση σωληναρίων αιμοληψίας ολικής πλήρωσης, δηλαδή σωληνάρια με ελάχιστο  ελεύθερο χώρο μετά την αιμοληψία (<5%), διότι η χρησιμοποίηση των σωληναρίων μερικής

πλήρωσης, φαίνεται ότι προκαλεί βράχυνση κυρίως του ΑΡΤΤ.

Στους α/α 28,29,30  Ζητούνται με την ακόλουθη περιγραφή: «Σωληνάρια κενού (αρνητικής πίεσης) από άθραυστο πλαστικό με ψεκασμένο αντιπηκτικό EDTA χωρητικότητας 2,6,10 ml αίματος  13*100»

Προτείνουμε να επιλεχθεί η ξηρή μορφή K2 του EDTA έναντι της  υγρής Κ3 – προς αποφυγή πιθανότητας αραίωσης, η συγκέντρωσή του,  η αποστείρωσή του, ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, REF,  μέθοδος αποστείρωσης, η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 16Χ100mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.

Στον α/α 31  Ζητούνται με την ακόλουθη περιγραφή:  «Σωληνάρια πλαστικά κενού (αρνητικής πίεσης) κυλινδρικά με gel μήκους 11cm και διαμέτρου 15mm με πώμα, χωρητικότητας περίπου 8-8,5 ml αίματος 16*100»

Προτείνουμε το GEL να έχει την μορφή όνυχα για υδροδυναμική κίνηση του gel για ταχύτερο και καλύτερο διαχωρισμό, να διατηρεί το σχήμα του και τη συνοχή του καθώς και να μην υπάρχει αιμόλυση και σχηματισμός ινικών στον ορό, μετά τη μεταφορά και παραμονή του φυγοκεντρημένου δείγματος έως 24 ώρες.

Επιπλέον επισημαίνουμε ότι δεν έχουν συμπεριληφθεί οι Συσκευές αιμοληψίας υπό κενό , έτσι ώστε να υφίσταται το Ενιαίο Κλειστό Σύστημα Αιμοληψιών υπό κενό  το  οποίο προτείνεται  πλέον σύμφωνα  και με την προαναφερόμενη οδηγία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Κλινικής Χημείας για την συλλογή του φλεβικού αίματος ( EFLM Recommendation for venous blood sampling v 1.1, October 2017)  και η περιγραφή του είναι η ακόλουθη:

Ανακεφαλαιώνοντας και συνοψίζοντας λοιπόν προτείνουμε τις ακόλουθες προδιαγραφές:

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑ ΕΙΔΟΣ

  • Ενιαίο Κλειστό Σύστημα Αιμοληψιών υπό κενό αποτελούμενο από τις κάτωθι συσκευές αιμοληψίας και φιαλίδια αιμοληψίας σύμφωνα με την οδηγία του EFLM Recommendation for venous blood sampling v 1.1, October 2017.

Α. Συσκευές αιμοληψίας υπό κενό

1. Βελόνες αιμοληψίας-διατρήσεως σωληναρίων κενού, με ενσωματωμένο μη αποσπώμενο προστατευτικό κάλυμμα για λόγους ασφαλείας, 21G, σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία. Η ασφάλιση της βελόνας να γίνεται άμεσα μετά την αιμοληψία με το ένα χέρι.

2. Πεταλούδες ΑΣΦ μιας χρήσεως 21G , 23G και 25G, διατρήσεως σωληναρίων κενού, με μηχανισμό εγκόλπωσης της βελόνας από την φλέβα και ταυτόχρονη ασφάλισή της. Ο μηχανισμός ασφάλισης θα πρέπει να ενεργοποιείται μακριά από το αιχμηρό. Μίας χρήσης, αποστειρωμένη, σωληνίσκος κοντός (περίπου 178mm).  Ο μηχανισμός να ενεργοποιείται με το ένα χέρι, με τρόπο προφανή, γρήγορο και αποδοτικό.

3. Πεταλούδες αιμοληψίας 21G, κατάλληλες για λήψεις από ασθενείς με λοιμώδη νοσήματα με μηχανισμό αυτόματης αναρρόφησης της βελόνας από τη φλέβα και εγκόλπωσης της στο προστατευτικό κάλυμμα, πράσινες. Να φέρουν βελόνη με ευρύ εσωτερικό αυλό για γρηγορότερη ροή του αίματος.

4. Πεταλούδες αιμοληψίας 23G, κατάλληλες για λήψεις από ασθενείς με λοιμώδη νοσήματα με μηχανισμό αυτόματης αναρρόφησης της βελόνας από τη φλέβα και εγκόλπωσης της στο προστατευτικό κάλυμμα, γαλάζιες. Να φέρουν βελόνη με ευρύ εσωτερικό αυλό για γρηγορότερη ροή του αίματος.

5. Προσαρμογέας κλειστού συστήματος αιμοληψίας σε φλεβοκαθετήρα:

Με ενιαίο ευθύ αυλό ροής του αίματος για την αποφυγή αιμολύσεως του δείγματος, με βιδωτό άκρο Luer Lock (ασφαλής σύνδεση) με τον φλεβοκαθετήρα μειώνοντας τον κίνδυνο να καταστραφεί η φλέβα, σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία PILL PACK (σκληρό επικυρωμένο χαρτί και σκληρή πλαστική μεμβράνη) για τη διατήρηση της αποστείρωσης και προστασίας.

6. Υποδοχείς σωληναρίων κενού, μιας χρήσης, πλαστικοί με προεξέχοντα δακτύλιο πάνω στον οποίο στερεώνεται η βελόνα αιμοληψίας ή η πεταλούδα αιμοληψίας, κοινός για όλες τις ανωτέρω συσκευές για λόγους απλότητας και συμβατότητας.

Β. Σωληνάρια αιμοληψίας υπό κενό:

23. Φιαλίδια αίματος κενού για ΤΚΕ, γυάλινα, αποστειρωμένα, με αντιπηκτικό SODIUM CITRATE 3,8% - 0,129M, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης, η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 13Χ75mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm, χωρητικότητας 1,6ml.

25.  Φιαλίδια αίματος κενού για χρόνο προθρομβίνης, αποστειρωμένα, συνθετικά, διπλού τοιχώματος (ΡΕΤ & ΡΡ), ολικής πληρώσεως, με αντιπηκτικό SODIUM CITRATE 3,2% - 0,109M, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης, η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 13Χ75mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm,χωρητικότητας 1,8ml.

28. Φιαλίδια γενικής αίματος κενού, χωρητικότητας 2ml με αντιπηκτικό EDTA K2–K3 1.8mg/mL ,αποστειρωμένα, συνθετικά άθραυστα, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης και η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 13Χ75mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.

29. Φιαλίδια γενικής αίματος  κενού, χωρητικότητας 6ml με αντιπηκτικό 1.8mg/mL EDTA Κ2 ,αποστειρωμένα, συνθετικά άθραυστα, να φέρουν ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, REF, η περιεχόμενη ποσότητα του αντιπηκτικού και η ημερομηνία λήξης, Να είναι αποστειρωμένα με ακτινοβολία, EN ISO 1137, με sterility assurance level (SAL) της τάξεως 10-6,Να μην περιέχουν Latex, Dry Natural Rubber, Phthalates.

Διαστάσεις: 13x100mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.

30. Φιαλίδια γενικής αίματος  κενού, χωρητικότητας 10ml με αντιπηκτικό 1.8mg/mL EDTA Κ2 ,αποστειρωμένα, συνθετικά άθραυστα, να φέρουν ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, REF, η περιεχόμενη ποσότητα του αντιπηκτικού και η ημερομηνία λήξης, Να είναι αποστειρωμένα με ακτινοβολία, EN ISO 1137, με sterility assurance level (SAL) της τάξεως 10-6,Να μην περιέχουν Latex, Dry Natural Rubber, Phthalates.

Διαστάσεις: 16x100mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm

31. Φιαλίδια αίματος βιοχημικών προσδιορισμών, κενού, αποστειρωμένα, συνθετικά, με ενεργοποιητή του επιταχυντή πήξεως και χημικώς καθαρού gel διαχωρισμού (σε μορφή όνυχα για υδροδυναμική κίνηση του gel για ταχύτερο και καλύτερο διαχωρισμό), με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, REF, ή μέθοδος αποστείρωσης, η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 16Χ100mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm, χωρητικότητας 8,5ml.

34. Φιαλίδια αίματος διασταυρώσεων  κενού, (Ορρού, γυάλινα, χωρίς Gel) , ανθεκτικής κατασκευής γυάλινα, ελεύθερα βαρέων μετάλλων (αποσιδηρωμμένα), διαστάσεων : 13Χ75mm, Αναρροφούμενη ποσότητα αίματος : 5ml.Αποστειρωμένα, διαυγή, Επικαλυμμένα εσωτερικώς με σιλικόνη για την αποφυγή επικόλυσης ερυθροκυττάρων στα τοιχώματα, Δεν περιέχουν αντιπηκτικό ή υλικό διαχωρισμού, Φέρουν ετικέτα με ένδειξη CE, LOT παραγωγής, REF περιεχομένου, μέθοδος αποστείρωσης, η ημερομηνία λήξης διαστάσεων 13Χ75mm με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2 cm, χωρητικότητας 5 ml.

42.  Φιαλίδια αίματος  βιοχημικών προσδιορισμών, κενού, αποστειρωμένα, συνθετικά, με επιταχυντή πήξεως χωρίς gel διαχωρισμού, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, Φέρουν ετικέτα με ένδειξη CE, LOT παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης, η ημερομηνία λήξης ,διαστάσεων 13Χ100mm με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2 cm, χωρητικότητας 6 ml.

Η επιλογή και κατακύρωση, για το εν λόγω σύστημα αιμοληψίας (σετ), σε προμηθευτή θα γίνει συνολικά για όλα τα είδη της ομάδας.

Απαραίτητη η προσκόμιση δειγμάτων για όλα τα ανωτέρω είδη.

Να κατατεθεί πλήρες φύλλο συμμόρφωσης με τις ανωτέρω προδιαγραφές των προσφερομένων ειδών.

Οι προμηθευτές πρέπει, με ποινή αποκλεισμού της προσφοράς, να επισυνάψουν στην συγκεκριμένη ενότητα της τεχνικής προσφοράς τους και τα αντίστοιχα πιστοποιητικά σειράς ISO 13485 (του συμμετέχοντος, αλλά και του κατασκευαστή του τελικού προϊόντος), ως και πλήρη τεκμηριωμένα πιστοποιητικά σήμανσης CE κωδικό προς κωδικό (οδηγία 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ), ώστε να ικανοποιούνται οι αντίστοιχες απαιτήσεις των σχετικών οδηγιών της Ε.Ε., σε πρωτότυπο ή νομίμως επικυρωμένο φωτοαντίγραφο.

Είμαστε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.

Με εκτίμηση,

Απόστολος Καταραχιάς

Δ/ντής Πωλήσεων 

Becton Dickinson Division

ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΛΑΚΩΝΙΑΣ

ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΠΑΡΤΗΣ

ΓΡΑΦΕΙΟ:            ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ

                                ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ

 

Σχετικά: Α’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης «Αναλώσιμων Υλικών Ιατρικών Εργαστηρίων» με CPV: 38437000-7

 

                                Τρίπολη, 21/02/2020

 

Αξιότιμοι κύριοι,

Ανταποκρινόμενοι στην ανακοίνωση της υπηρεσίας σας, η οποία δημοσιεύθηκε σε εφαρμογή των υπ΄αριθμ. πρωτ. 1259/05-02-2020, είμαστε στην ευχάριστη θέση να υποβάλουμε τις ακόλουθες προτάσεις.

  1. Οι προδιαγραφές που αφορούν τους σκαρφιστήρες μιας χρήσης θα πρέπει να είναι καθ’ όλα σύμφωνες με την Υπουργική Απόφαση Α6 6404 δις (ΦΕΚ 681/τ.Β’/8-8-91) «ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΛΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΚΑΙ ΒΕΛΟΝΩΝ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ» καθώς και με τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/ΦΕΚ 2198/02-10-2009).

Ειδικότερα:

  • Tα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή της βελόνας να είναι σύμφωνα με την Υ.Α. 6404 δις (ΦΕΚ 681/τ.Β΄/8-8-91).
  • Η μέθοδος αποστείρωσης να είναι με γάμα ακτινοβολία.
  • Όλες οι πληροφορίες που συνοδεύουν το προσφερόμενο προϊόν να παρέχονται στην ελληνική γλώσσα.
  • Σε κάθε συσκευασία να αναγράφονται
  • η ημερομηνία παραγωγής και λήξης του προϊόντος
  • Στοιχεία κατασκευαστή-χώρα και εργοστάσιο κατασκευής
  • Υλικό κατασκευής
  • Μέγεθος
  • Η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ» και ο τρόπος αποστείρωσης
  • Αριθμός παρτίδας
  • Σήμανση CE
  • Το υλικό συσκευασίας να είναι από ιατρικό χαρτί και πλαστικό φιλμ

 

 

  1. Σημαντική για την ποιότητα των σκαρφιστήρων είναι η ίδια η βελόνα. Προτείνουμε να ζητηθούν βελόνες α) με ειδική επίστρωση σιλικόνης β) τριπλού ακονίσματος και γ) διαμέτρου 30G, ώστε να επιτυγχάνεται ανώδυνο τρύπημα. Επίσης είναι σημαντικό να υπάρχει σωστή αναλογία μεγέθους βελόνας και βάθος διάτρησης, ώστε από την μια το τρύπημα να είναι ανώδυνο και από την άλλη να εξασφαλίζει την ποσότητα αίματος που απαιτείται.

 

Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση.

 

Με τιμή,

Για την MEDICIN EQUIPMENT A. ΤΡΙΑΝΤΑΦΥΛΛΟΠΟΥΛΟΣ Ε.Ε.

Ελένη Φάκου

 

Προσθήκη νέου σχολίου