ΥΠΟΜΝΗΜΑ - ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΣΕ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ

της εδρεύουσας στο Δρέπανο Αχαΐας ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «BBD  ΝΙΚ. ΛΑΪΝΙΩΤΗΣ AEBE», ΑΦΜ 093628458 Α΄ΔΟΥ Πατρών, όπως νόμιμα εκπροσωπείται

ΕΝΩΠΙΟΝ

του εδρεύοντος στη Σπάρτη ΝΠΔΔ με την επωνυμία «Γενικό Νοσοκομείο Λακωνίας - Ν. Μ. Σπάρτης» (υπόψη: 1. κ. Προέδρου της επιτροπής σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για την προμήθεια «Βιολογικών Δεικτών Ελέγχου Αποστείρωσης Ατμού και Ελέγχου Κλιβάνου Υπεροξειδίου του Υδρογόνου (πλάσματος) », 2. κ. Διοικητή και 3. Διοικητικού Συμβουλίου)

ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΜΕΝΟ ΠΡΟΣ

τον κ. Διοικητή της 6ης ΥΠΕ, ως εποπτεύουσας αρχής του νοσοκομείου

      Η εταιρία μας δραστηριοποιείται στον τομέα της υγείας και πιο συγκεκριμένα στον κλάδο της παραγωγής προϊόντων χάρτου αποκλειστικά για ιατρική χρήση, καθώς και στην εισαγωγή και εμπορία ιατροτεχνολογικών και επιδεσμικών υλικών. Εδρεύει στην τοπική κοινότητα Δρεπάνου του Δήμου Πατρέων του Νομού Αχαΐας, όπου διαθέτει σύγχρονη μονάδα παραγωγής επιφάνειας 2.700 τετραγωνικών μέτρων περίπου, ενώ απασχολεί 25 εργαζόμενους. Προμηθεύει με ιατρικά είδη νοσοκομεία σε όλη την ελληνική επικράτεια, μεταξύ των οποίων και το νοσοκομείο σας.

Το νοσοκομείο σας προβαίνει σε δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για την προμήθεια «Βιολογικών Δεικτών Ελέγχου Αποστείρωσης Ατμού και Ελέγχου Κλιβάνου Υπεροξειδίου του Υδρογόνου (πλάσματος) ». Ενόψει της υιοθέτησης τεχνικών προδιαγραφών σας εκθέτουμε τις απόψεις μας και παρακαλούμε να τις λάβετε υπόψη και να ενεργήσετε αναλόγως.

Καταρχήν, ως γνωστόν, η αναθέτουσα αρχή είναι κατ’ αρχήν ελεύθερη να διαμορφώνει κατά την κρίση της τους όρους της διακήρυξης ως προς τα υπό προμήθεια προϊόντα, καθορίζοντας τις τεχνικές προδιαγραφές και τις ανάγκες της Υπηρεσίας από ποσοτική και ποιοτική άποψη (βλ. ΣτΕ 1186/2011). Οι τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να τελούν σε συνάφεια προς το αντικείμενο της συμβάσεως και προς τον χαρακτήρα της ρυθμιζομένης δραστηριότητος, να είναι δε αναγκαίες και πρόσφορες για την επίτευξη του επιδιωκομένου σκοπού, αλλά και να μην είναι δυσανάλογες εν σχέσει προς αυτόν. Όσον αφορά την προσφορότητα και αναγκαιότητα όρου της διακηρύξεως, η αναθέτουσα αρχή ελέγχεται ως προς την τήρηση της αρχής της αναλογικότητος, καθώς θα πρέπει η θεσπιζόμενη με τον όρο αυτόν ρύθμιση να μην είναι προδήλως απρόσφορη ή υπερβαίνει προδήλως το απαραίτητο για την πραγματοποίηση του επιδιωκομένου σκοπού μέτρο (ΣτΕ 3804/2014 Ολομ,  ΔΕφΑθηνών 2277/2019 μεταξύ πολλών).

Δεδομένου αυτού θεωρούμε ότι ορισμένες εκ των προδιαγραφών που περιλαμβάνονται στο υπ’ αριθμ. πρωτ. 12895/07-11-2019 πρακτικό της επιτροπής σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών δεν είναι αναγκαίες και πρόσφορες να επιτύχουν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα που έχει θέσει το νοσοκομείο σας (διαμόρφωση συνθηκών υγιούς ανταγωνισμού και βελτιστοποίηση των τεχνικών προδιαγραφών). Και τούτο, διότι αυτές οι προδιαγραφές που θα αναφέρουμε κατωτέρω είτε δεν έχουν νόμιμη βάση είτε δεν σχετίζονται ούτε επηρεάζουν θετικά την λειτουργικότητα των υπό προμήθεια ειδών. Αντιθέτως, θέτουν αδικαιολόγητα εμπόδια στην ανάπτυξη υγιούς ανταγωνισμού. Τονίζουμε ότι αν δεν απαλειφθούν οι συγκεκριμένες προτεινόμενες προδιαγραφές, μόνο μια εταιρεία πανελλαδικά θα είναι σε θέση να προσφέρει τα συγκεκριμένα είδη προς βλάβη του ελεύθερου ανταγωνισμού και βέβαια του δημοσίου συμφέροντος. Ειδικότερα:

Α. ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΑΤΜΟΥ ΕΠΩΑΣΗΣ 3 ΩΡΩΝ

1η Τεχνική προδιαγραφή: «Να κατατίθεται EN ISO 9001 του κατασκευαστικού οίκου»

Σύμφωνα με το άρθρο 82 παρ. 1 του ν. 4412/2016 «Οι αναθέτουσες αρχές, εάν απαιτούν την προσκόμιση πιστοποιητικών εκδιδόμενων από ανεξάρτητους οργανισμούς που βεβαιώνουν ότι ο οικονομικός φορέας συμμορφώνεται με ορισμένα πρότυπα διασφάλισης ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της προσβασιμότητας για άτομα με ειδικές ανάγκες, παραπέμπουν σε συστήματα διασφάλισης ποιότητας τα οποία βασίζονται στη σχετική σειρά ευρωπαϊκών προτύπων και έχουν πιστοποιηθεί από διαπιστευμένους οργανισμούς....». Από το γράμμα της διάταξης καθίσταται απολύτως σαφές ότι η υποχρέωση απόδειξης της συμμόρφωσης προς τα συστήματα διασφάλισης της ποιότητας αφορά αποκλειστικά στους ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ (συμμετέχοντες - υποψήφιους αναδόχους) και όχι στους τρίτους κατασκευαστές των προς προμήθεια ειδών, εφόσον δεν συμμετέχουν οι ίδιοι ως υποψήφιοι ανάδοχοι στο διαγωνισμό. Κατά τούτο, η απαίτηση προσκόμισης πιστοποιητικού διασφάλισης ποιότητας ISO (9001 ή 13485) που αφορά στον κατασκευαστή των προς προμήθεια ειδών δεν έχει κανένα έρεισμα στην κείμενη νομοθεσία και ο σχετικός όρος είναι μη νόμιμος. 

2η Τεχνική προδιαγραφή: «Να κατατίθεται κλινικές μελέτες»

   Δεν υπάρχει κανένας λόγος ύπαρξης της συγκεκριμένης προδιαγραφής στον συγκεκριμένο διαγωνισμό, δεδομένου ότι οι βιολογικοί δείκτες αποστείρωσης:

-      δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν.

-      δεν προορίζονται για κλινική χρήση (θεραπεία ή διάγνωση).

-      Δεν εισέρχονται και δεν έρχονται σε άλλου είδους επαφή με τον άνθρωπο.

Όλα τα αναγκαία στοιχεία για τη λειτουργία του υπό προμήθεια είδους μπορεί να προκύψει από πληθώρα άλλων εγγράφων, όπως δηλώσεις, test reports κτλ.

Υπόψη ότι οι δύο προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές δεν αποδεικνύουν τίποτα περισσότερο σε σχέση με δηλώσεις, test reports κτλ που ούτως ή άλλως διαθέτει το υπό προμήθεια είδος. Επομένως, οι εδώ σχολιαζόμενες προδιαγραφές δεν προσθέτουν κανένα απολύτως θετικό στοιχείο στην αξιοπιστία και στη λειτουργικότητα του είδους.

Β.ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΑΤΜΟΥ ΕΠΩΑΣΗΣ 24 ΛΕΠΤΩΝ

1η Τεχνική προδιαγραφή: «Να παρέχει αξιόπιστα αποτελέσματα μετά από 24λεπτη επώαση»

Η προδιαγραφή ότι ο χρόνος επώασης να είναι συγκεκριμένα μόνον 24 λεπτά θα πρέπει να τροποποιηθεί / γενικευτεί σε μέχρι 24 λεπτά (ή 25 ή 30), ώστε αφενός να διευρυνθεί ο ανταγωνισμός, και αφετέρου το νοσοκομείο να μπορεί να προμηθευθεί ΒΔ με επώαση ακόμη και βραχύτερη των 24 λεπτών. Κατά αυτό τον τρόπο θα έχετε την δυνατότητα να προμηθευτείτε και τον προσφερόμενο από την εταιρία μας ΒΔ που δίδει αποτέλεσμα βιολογικής επώασης σε είκοσι (20) λεπτά μόνον, ήτοι 20% γρηγορότερα από τον ΒΔ που χρησιμοποιεί σήμερα το νοσοκομείο σε τιμή ενδεχομένως χαμηλότερη από τη τιμή με την οποία προμηθεύεστε ήδη τον ΒΔ 24 λεπτών.

2η Τεχνική προδιαγραφή: «Να κατατίθεται EN ISO 9001 του κατασκευαστικού οίκου»

Σύμφωνα με το άρθρο 82 παρ. 1 του ν. 4412/2016 «Οι αναθέτουσες αρχές, εάν απαιτούν την προσκόμιση πιστοποιητικών εκδιδόμενων από ανεξάρτητους οργανισμούς που βεβαιώνουν ότι ο οικονομικός φορέας συμμορφώνεται με ορισμένα πρότυπα διασφάλισης ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της προσβασιμότητας για άτομα με ειδικές ανάγκες, παραπέμπουν σε συστήματα διασφάλισης ποιότητας τα οποία βασίζονται στη σχετική σειρά ευρωπαϊκών προτύπων και έχουν πιστοποιηθεί από διαπιστευμένους οργανισμούς....». Από το γράμμα της διάταξης καθίσταται απολύτως σαφές ότι η υποχρέωση απόδειξης της συμμόρφωσης προς τα συστήματα διασφάλισης της ποιότητας αφορά αποκλειστικά στους ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ (συμμετέχοντες - υποψήφιους αναδόχους) και όχι στους τρίτους κατασκευαστές των προς προμήθεια ειδών, εφόσον δεν συμμετέχουν οι ίδιοι ως υποψήφιοι ανάδοχοι στο διαγωνισμό. Κατά τούτο, η απαίτηση προσκόμισης πιστοποιητικού διασφάλισης ποιότητας ISO (9001 ή 13485) που αφορά στον κατασκευαστή των προς προμήθεια ειδών δεν έχει κανένα έρεισμα στην κείμενη νομοθεσία και ο σχετικός όρος είναι μη νόμιμος.  

3η Τεχνική προδιαγραφή: «Να κατατίθεται έγγραφο από ανεξάρτητο κοινοποιημένο οργανισμό….»

   Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 56 του Ν. 4412/2016: «2. Οι αναθέτουσες αρχές δέχονται και άλλα κατάλληλα αποδεικτικά μέσα, εκτός από αυτά που  αναφέρονται στην παρ. 1, όπως τον τεχνικό φάκελο του κατασκευαστή, εφόσον ο ενδιαφερόμενος  οικονομικός φορέας δεν έχει πρόσβαση στα πιστοποιητικά ή στις εκθέσεις δοκιμών που  αναφέρονται στην παράγραφο 1 ή δεν έχει τη δυνατότητα να τα αποκτήσει εντός των σχετικών  προθεσμιών, υπό τους όρους ότι για την αδυναμία πρόσβασης δεν ευθύνεται ο ενδιαφερόμενος  οικονομικός φορέας και ότι ο ίδιος αποδεικνύει ότι τα προς παροχή έργα, αγαθά και υπηρεσίες  πληρούν τις απαιτήσεις ή τα κριτήρια που ορίζονται στις τεχνικές προδιαγραφές, τα κριτήρια  ανάθεσης ή τους όρους εκτέλεσης της σύμβασης.»

   Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τα πρότυπα ISO11138-1 και ISO11138-3 προβλέπεται και η διαδικασία πιστοποίησης από τον ίδιο τον κατασκευαστή (αυτοδήλωση), πέραν αυτής από ανεξάρτητο φορέα, εφόσον ο κατασκευαστής  είναι πιστοποιημένος από διαπιστευμένο φορέα με βάση το πρότυπο ΕΝ ISO 13485 (παράγραφος 6.2.1.3 του ΙSO 14161 που παραπέμπουν για την τεκμηρίωση/πιστοποίηση της συμμόρφωσης αμφότερα τα ISO11138-1 και ISO11138-3: «παράγραφος 6.2.1.5 που ορίζει ότι εφόσον ο κατασκευαστής πληροί (είναι πιστοποιημένος με) το πρότυπο διασφάλισης ποιότητας ISO 13485 (ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes), τότε τεκμαίρεται ότι έχει επιθεωρηθεί για την ικανότητά του να εκδίδει δήλωση συμβατότητας με το ISO11138-1 και ISO11138-3 (αυτοδήλωση).

   Επομένως, το νοσοκομείο δε νομιμοποιείται να αγνοήσει το άρθρο 56 του Ν. 4412/2016, απαιτώντας μόνον πιστοποίηση από εξωτερικό εργαστήριο και μη αποδεχόμενο «άλλα κατάλληλα αποδεικτικά μέσα».

   Έτσι, παραδείγματος χάριν, με την προσφορά μας θα κατατεθεί ως «αποδεικτικό μέσο» κατά την παρ. 2 του άρ. 56 του Ν. 4412/2016 το τμήμα του τεχνικού φακέλου του κατασκευαστή «Πιστοποιητικό Ποιότητας Προϊόντος» του ΒΔ ΒΤ224, που υπογράφεται από τον τεχνικό διευθυντή της κατασκευάστριας και στο οποίο επιβεβαιώνεται η συμφωνία με τα πρότυπα ΙSO11138-1 και ISO11138-3 και δηλώνονται οι  τιμές του παράγοντα D (D-values) και οι υπόλοιπες τιμές των παραγόντων που περιγράφουν την «αντίσταση» πέραν της D-value που ζητούνται από τις προδιαγραφές του αιτήματος προμήθειάς σας. Ούσα κάτοχος πιστοποίησης ISO13485 από τον διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης Presafe, η κατασκευάστρια των ΒΔ με την επωνυμία TERAGGENE S.A. εκδίδει έγκυρα πιστοποιητικά για τη συμμόρφωση με τα ISO11138-1 και ISO11138-3, σε συμφωνία με τον Κανονισμό 765/2008 και την παρ. 1 του αρ. 56 του Ν. 4412/2016. Το νοσοκομείο σας μπορεί να αποταθεί στον φορέα του δημοσίου «Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης» (ΕΣΥΔ Α.Ε.), ως αρμόδια αρχή, προκειμένου να επιβεβαιώσει τη διαπίστευση του οργανισμού Presafe από το νορβηγικό δημόσιο φορέα διαπίστευσης (αντίστοιχο του ΕΣΥΔ) (αρ. 56, παρ. 3 Ν. 4412/2016 και άρθρο 44 Ευρωπαϊκής Οδηγίας 2014/24).

   Αποδεδειγμένα λοιπόν και νόμιμα προκύπτει κατ’ αυτόν τον τρόπο ότι οι προσφερόμενοι ΒΔ ΒΤ224 πληρούν απολύτως τις απαιτήσεις της συγκεκριμένης προδιαγραφής. Αν δεν απαλειφθεί ή συμπληρωθεί προσηκόντως ο σχετικός όρος, τότε παραβιάζεται ο ν. 4412/2016 και η συναφής ευρωπαϊκή νομοθεσία και παράλληλα πλήττεται καίρια ο ελεύθερος ανταγωνισμός.

4η Τεχνική προδιαγραφή: «Να κατατίθεται πιστοποιητικό αναγνώρισης σύμφωνα με το οποίο…»

Ομοίως με τις ανωτέρω παρατηρήσεις σε σχέση με την 3η τεχνική προδιαγραφή.

5η Τεχνική προδιαγραφή: «Να κατατίθεται κλινικές μελέτες»

   Δεν υπάρχει κανένας λόγος ύπαρξης της συγκεκριμένης προδιαγραφής στον συγκεκριμένο διαγωνισμό, δεδομένου ότι οι βιολογικοί δείκτες αποστείρωσης:

-      δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν.

-      δεν προορίζονται για κλινική χρήση (θεραπεία ή διάγνωση).

-      Δεν εισέρχονται και δεν έρχονται σε άλλου είδους επαφή με τον άνθρωπο.

Όλα τα αναγκαία στοιχεία για τη λειτουργία του υπό προμήθεια είδου μπορεί να προκύψει από πληθώρα άλλων εγγράφων, όπως δηλώσεις, test reports κτλ.

Υπόψη ότι οι προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές δεν αποδεικνύουν τίποτα περισσότερο σε σχέση με δηλώσεις, test reports κτλ που ούτως ή άλλως διαθέτει το υπό προμήθεια είδος. Επομένως, οι εδώ σχολιαζόμενες προδιαγραφές θέτουν υποχρεώσεις που δεν προσθέτουν κανένα απολύτως θετικό στοιχείο στην αξιοπιστία και στη λειτουργικότητα του είδους.

Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση επί των παρατηρήσεών μας.

ΓΙΑ τους ΛΟΓΟΥΣ ΑΥΤΟΥΣ

(και με τη ρητή επιφύλαξη παντός νομίμου δικαιώματος και αξιώσεώς μας)

ΖΗΤΟΥΜΕ: Να γίνει δεκτό το παρόν υπόμνημά μας. Να απαλειφθούν οι ανωτέρω αναφερόμενες τεχνικές προδιαγραφές από τους επικείμενους διαγωνισμούς του νοσοκομείου σας σε σχέση με τα υπό προμήθεια είδη «Βιολογικών Δεικτών Ελέγχου Αποστείρωσης Ατμού και Ελέγχου Κλιβάνου Υπεροξειδίου του Υδρογόνου (πλάσματος) ».

   Δρέπανο Αχαΐας, 23-12-2019

   Με εκτίμηση,

   για την Εταιρεία

       ΛΑΪΝΙΩΤΗΣ ΣΩΤΗΡΙΟΣ

Νόμιμος Εκπρόσωπος / Διαχειριστής