Προς

ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΛΑΚΩΝΙΑΣ

ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΠΑΡΤΗΣ

Αριθμός Πρωτοκόλλου: 0000003584

Αθήνα, 28 Ιανουαρίου 2019

ΘΕΜΑ: Α' Φάση: Δημόσιας διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών ''Εργαλείων Χειρουργείου - Συρραπτικών''.

Αξιότιμοι κύριοι,

Σε συνέχεια της Πρόσκλησης του Νοσοκομείου σας (Αρ. Πρωτοκόλλου: 656/18-01-2019) η εταιρία μας  προτίθεται να συμμετάσχει στον εν λόγω διαγωνισμό, πλην όμως οι παρακάτω αναφερόμενες τεχνικές προδιαγραφές της διαβούλευσης  καθιστούν αδύνατη την συμμετοχή μας στον διαγωνισμό θέτοντας αδικαιολόγητους περιορισμούς συμμετοχής σε εταιρείες με προϊόντα που διαθέτουν την σήμανση πιστοποίησης CE, και κατ’ αυτόν τον τρόπο δεν εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής στον υπό κρίση διαγωνισμό.

Για το λόγο αυτό προτείνουμε να τροποποιηθούν-εμπλουτιστούν (διατηρώντας την αρχική τους σύνθεση) οι αναφερόμενες τεχνικές προδιαγραφές,  ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής στον υπό κρίση διαγωνισμό στο πλαίσιο και τις αρχές του υγιούς ανταγωνισμού, δίχως να μειώνεται το κλινικό όφελος για το Νοσοκομείο σας.

Θα θέλαμε να αναφέρουμε ότι ο συνδυασμός των δύο ενεργειών, η ταυτόχρονη χρήση διπολικής ενέργειας ηλεκτροθερμικής συγκόλλησης αγγείων και ενέργειας υπερήχων έχει απόλυτη ένδειξη χρήσης, σε ιστό που παρουσιάζει υψηλή συγκέντρωση λίπους ή και νερού, όπως σε επινεφριδεκτομή, νεφρεκτομή, προστατεκτομή,  επεμβάσεις λεμφαγγείων. Ο συνδυασμός της ενέργειας καθώς και ο σχεδιασμός του τελικού άκρου (Distal Tip) προσφέρει ιδιαίτερα αυξημένη ασφάλεια κατά την αιμόσταση καθώς επίσης επιτρέπει τον διαχωρισμό και την διατομή του ιστού ακόμα και σε δύσκολες ανατομίες με απόλυτη ακρίβεια και υψηλή ταχύτητα χωρίς εναλλαγή εργαλείων. Επιπρόσθετα δίνει τη δυνατότητα απολίνωσης αγγείων μέχρι και 7mm. Επίσης διαθέτει τεχνολογία αντίληψης ιστού Intelligent Tissue Monitoring (ITM) κατά την λειτουργία SEAL&CUT και αυτόματη διακοπή της ενέργειας όταν ολοκληρωθεί η διατομή του ιστού. Η συγκεκριμένη λειτουργία σε συνδυασμό με την πρόσθετη επικάλυψη του τελικού άκαμπτου άκρου της  σιαγόνας περιορίζει θερμοκρασία κατά 26,9% με αποτέλεσμα να μειώνει το ρίσκο ακούσιας θερμικής καταστροφής στους παρακείμενους ιστούς

Τα οφέλη της συνδυαστικής ενέργειας είναι:

• Μείωση του χρόνου της χειρουργικής πράξης
• Ελαχιστοποίηση της απώλειας αίματος
• Ελαχιστοποίηση της θερμικής διασποράς
• Δεν παραμένει ξένο σώμα μέσα στον ασθενή (κλιπ, ράμματα)
• Παρέχει οικονομία κλίμακας από τη χρήση ενός και μόνο εργαλείου.
• Ειδικότερα: παρουσιάζεται μείωση του παραγόμενου καπνού.
• Διατηρείται αναλλοίωτο και ευκρινές το οπτικό πεδίο.
• Διατηρείται το πλεονέκτημα του Cavitation Effect

Για τους παραπάνω λόγους προτείνουμε να εμπλουτιστούν (διατηρώντας την αρχική τους σύνθεση) οι συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές της διαβούλευσης που προαναφέρθηκαν.

Ακολουθούν οι προστιθέμενες προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές της εταιρίας μας.

Αναλυτικότερα :

28) Λαπαροσκοπική αιμοστατική λαβίδα ηλεκτροθερμικής συγκόλλησης/διατομής αγγείων έως και 7mm, με ταυτόχρονη χρήση τεχνολογίας υπερήχων. Να διαθέτει τύπου πιστολοεϊδής χειρολαβή με δυο ενσωματωμένους χειροδιακόπτες επιλογής ενέργειας, κυρτή σιαγόνα διπλής άρθρωσης για καλύτερη ορατότητα μήκους 16mm. Το άκαμπτο άκρο της σιαγόνας να διαθέτει ειδική μόνωση για ακόμα μικρότερη θερμική διασπορά στους παρακείμενους ιστούς.  Να είναι πλήρως περιστρεφόμενη 360⁰ και να πάλλεται με επιμήκη κίνηση περίπου στα 47KHz. Να διαθέτει τεχνολογία αντίληψης ιστού με αυτόματη διακοπή της ενέργειας όταν ολοκληρωθεί η διατομή του ιστού, ώστε να επιτυγχάνεται μικρότερη θερμική καταστροφή στους παρακείμενους ιστούς. Να είναι μιας χρήσης, διαμέτρου 5mm,μήκους 35cm.   

29) Αιμοστατική λαβίδα ηλεκτροθερμικής συγκόλλησης/διατομής αγγείων έως και 7mm, με ταυτόχρονη χρήση τεχνολογίας υπερήχων. Να διαθέτει τύπου πιστολοεϊδής χειρολαβή με δυο ενσωματωμένους χειροδιακόπτες επιλογής ενέργειας, κυρτή σιαγόνα διπλής άρθρωσης για καλύτερη ορατότητα μήκους 20mm. Να είναι πλήρως περιστρεφόμενη 360⁰ και να πάλλεται με επιμήκη κίνηση στα 47KHz. Να διαθέτει τεχνολογία αντίληψης ιστού με αυτόματη διακοπή της ενέργειας όταν ολοκληρωθεί η διατομή του ιστού, ώστε να επιτυγχάνεται μικρότερη θερμική καταστροφή στους παρακείμενους ιστούς. Να είναι μιας χρήσης, διαμέτρου 9mm,μήκους 20cm.

30) Αιμοστατική λαβίδα ηλεκτροθερμικής συγκόλλησης/διατομής αγγείων έως και 7mm, με ταυτόχρονη χρήση τεχνολογίας υπερήχων. Να διαθέτει τύπου πιστολοεϊδής χειρολαβή με δυο ενσωματωμένους χειροδιακόπτες επιλογής ενέργειας, κυρτή σιαγόνα διπλής άρθρωσης για καλύτερη ορατότητα μήκους 16mm. Το άκαμπτο άκρο της σιαγόνας να διαθέτει ειδική μόνωση για ακόμα μικρότερη θερμική διασπορά στους παρακείμενους ιστούς.   Να είναι πλήρως περιστρεφόμενη 360⁰ και να πάλλεται με επιμήκη κίνηση στα 47KHz. Να διαθέτει τεχνολογία αντίληψης ιστού με αυτόματη διακοπή της ενέργειας όταν ολοκληρωθεί η διατομή του ιστού, ώστε να επιτυγχάνεται μικρότερη θερμική καταστροφή στους παρακείμενους ιστούς. Να είναι μιας χρήσης, διαμέτρου 5mm,μήκους 20cm.

31) Αιμοστατική λαβίδα ηλεκτροθερμικής συγκόλλησης/διατομής αγγείων έως και 7mm, με ταυτόχρονη χρήση τεχνολογίας υπερήχων. Να διαθέτει ψαλιδοειδής χειρολαβή με δυο ενσωματωμένους χειροδιακόπτες επιλογής ενέργειας. Να διαθέτει κυρτή σιαγόνα διπλής άρθρωσης για καλύτερη ορατότητα μήκους 16mm και να πάλλεται με επιμήκη κίνηση στα 47KHz. Να διαθέτει τεχνολογία αντίληψης ιστού και αυτόματη διακοπή της ενέργειας όταν ολοκληρωθεί η διατομή του ιστού, ώστε να επιτυγχάνεται μικρότερη θερμική καταστροφή στους παρακείμενους ιστούς. Να είναι μιας χρήσης, μήκος ενεργού στειλεού 9cm. 

Παρακαλούμε όπως ληφθούν υπόψη τα σχόλια της Proton A.Ε στη συγκεκριμένη διαβούλευση.

Είμαστε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε επιπρόσθετη πληροφορία ή διευκρίνιση.                                                                      

Μετά τιμής

Λύσανδρος Χασομέρης

Sales and Application Specialist

Surgical Products

OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS

ΠΡΟΣ

ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΛΑΚΩΝΙΑΣ - Ν. Μ. ΣΠΑΡΤΗΣ

ΘΕΜΑ: ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΣΤΗΝ Α’ ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΟΥ-ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ»

ΣΧΕΤ.: ΥΠ’ ΑΡ. ΠΡΩΤ. 656/18-01-2019 ΠΡΑΚΤΙΚΟ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ

Αξιότιμοι κύριοι,

Σε συνέχεια της Πρόσκλησής σας για υποβολή παρατηρήσεων στην Α’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για την προμήθεια Εργαλείων Χειρουργείου-Συρραπτικών, έχουμε να  δηλώσουμε τα εξής:

Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α΄ του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος … όπως … η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του» 

Συνεπώς, σας αναφέρουμε ακολούθως τις παρατηρήσεις της εταιρείας μας αναλυτικά.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ

ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΟΥ-ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Προτείνουμε να προστεθεί η παρακάτω παράγραφος:

18. Να κατατίθεται για κάθε είδος εκθέσεις δοκιμών από Οργανισμό αξιολόγησης η συμμόρφωσης (η ισοδύναμο) ως αποδεκτό μέσο συμμόρφωσης με απαιτήσεις η κριτήριου που αναφερόντα στις τεχνικές προδιαγραφές, τα κριτήρια ανάθεσης η τους όρους εκτέλεσης της σύμβασης (άρθρο 56 του Νόμου 4412/2016).

ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΑΝΟΙΚΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ

Προτείνουμε να τροποποιηθούν οι κάτωθι προδιαγραφές ως εξής:

1. Αυτόματα ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα συρραπτικά εργαλεία 60 mm με αγκτήρες (κλιπς)  από τιτάνιο, με τεχνολογία κατευθυνόμενης σύγκλισης που να αποτελείται από ισχυρά κλιπς με αντοχή στις παράπλευρες πιέσεις τουλάχιστον 14 Newton  και   πεπλατυσμένους υποδοχείς των κλιπς ανάλογα με το πάχος του ιστού, και με σταθερό στυλεό, να έχει δυνατότητα σταδιακής σύγκλισης και να διαθέτει μηχανισμό ασφαλείας που να αποτρέπει τη σύγκλιση του εργαλείου όταν είναι ανεπιτυχώς φορτισμένο ή φορτισμένο με πυροδοτημένη κεφαλή, σε κάθε εργαλείο να υπάρχει προφορτισμένη και μια αντίστοιχη κασέτα.

Για κανονικούς ιστούς

Για παχύς ιστούς 

2. Ανταλλακτικές κασέτες 60mm, με αγκτήρες από τιτάνιο και με δυνατότητα σύγκλεισης ανάλογα με το πάχος του ιστού, με τεχνολογία κατευθυνόμενης σύγκλισης που να αποτελείται από ισχυρά κλιπς με αντοχή στις παράπλευρες πιέσεις τουλάχιστον 14 Newton και πεπλατυσμένους υποδοχείς των κλιπς ανάλογα με το πάχος του ιστού, για χρήση στην ίδιο επέμβαση και εφαρμογή στα αυτόματα ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα συρραπτικά εργαλεία. 

Για κανονικούς ιστούς

Για παχύς ιστούς 

9. Εργαλεία ευθείας συρραφής-διατομής αναστόμωσης ιστών  επαναφορτιζόμενο με νέα κοπτική λάμα σε κάθε επαναφόρτιση και μηχανισμό αποφυγής προπυροδότησης, με αγκτήρες (κλιπς)  από τιτάνιο με τεχνολογία κατευθυνόμενης σύγκλισης που να αποτελείται από ισχυρά κλιπς με αντοχή στις παράπλευρες πιέσεις τουλάχιστον 14 Newton και πεπλατυσμένους υποδοχείς των κλιπς ανάλογα με το πάχος του   ιστού,  80 mm , σε κάθε εργαλείο να υπάρχει προφορτισμένη και μια αντίστοιχη κασέτα.

Για κανονικούς ιστούς 

Για παχύς ιστούς 

10. Ανταλλακτικές κεφαλές με νέα κοπτική λάμα και με ισχυρούς αγκτήρες τιτανίου, με μηχανισμό κατεύθυνσης των κλιπ σε σύγκληση σχήμα Β για τα παραπάνω εργαλεία 80 mm 

Για κανονικούς ιστούς

               Για παχύς ιστούς 

13. Κυρτοί κυκλικοί αναστομωτήρες ενεργού μήκους 22 εκ +- 10% με τριπλή γραμμή συρραφής και   διαφορετικού μεγέθους κλιπ τιτάνιου σε κάθε γραμμή συρραφής και κλιμακωτό σχεδιασμό της κεφαλής, με αφαιρούμενη, ανακλινόμενη κεφαλή, διαμέτρου αναστόμωσης.

25mm +-20%

28mm +-20%

31mm +-20%

33mm +-20%

ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΗΣ  ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ

23. Κυρτοί κυκλικοί αναστομωτήρες ενεργού μήκους 35 εκ +- 10% με τριπλή γραμμή συρραφής και διαφορετικού μεγέθους κλιπ τιτάνιου σε κάθε γραμμή συρραφής και κλιμακωτό σχεδιασμό της κεφαλής, με αφαιρούμενη, ανακλινόμενη κεφαλή, διαμέτρου αναστόμωσης.

25mm +-20%

28mm +-20%

31mm +-20%

33mm +-20%

Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.

Με εκτίμηση,

Για την Αναστάσιος Μαυρογένης Α.Ε.

Νίκος Σκούρας

Δ/ντής Πωλήσεων Ν. Ελλάδος

Αγαπητοί Κύριοι,

Συμμετέχοντας στην Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για την Προμήθεια Εργαλεία Χειρουργείου -Συρραπτικά  σας προτείνουμε τα παρακάτω:

Τα κλιπ πλέον απαιτείται να είναι από κράμα τιτανίου και όχι από απλό τιτάνιο καθώς το απλό τιτάνιο έχει μικρότερη αντοχή σε σύγκριση με τα κράματα τιτανίου. Το απλό τιτάνιο χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις που χρειάζεται το υλικό να είναι εύπλαστο, διαμορφούμενο και χαμηλής αντοχής. Στην περίπτωση του τιτανίου ώς συρραπτικό σε χειρουργικά εργαλεία είναι απαραίτητο να περάσει από ειδική επεξεργασία για να αυξηθεί η αντοχή του ενάντια στις στρεβλώσεις και να γίνει πιο ανθεκτικό.

Για τους λόγους αυτούς προτείνουμε τα εργαλεία που ζητούνται στους παρακάτω α/α  να  περιέχουν κλιπ από κράμα τιτανίου με 2,5% βανάδιο-3%αλουμίνιο καθώς υπερέχουν αυτών που δεν έχουν την συγκεκριμένη σύσταση. Επιπλέον, προτείνουμε και κάποια συγκεκριμένα χαρακτηριστικά που θα συμβάλλουν στην προμήθεια υλικών σύμφωνα με τις ανάγκες της χειρουργικής κλινικής σας.

Πιο συγκεκριμένα:

8. Αυτόματος επαναφορτιζόμενος κυρτός κοπτοράπτης παχέων ιστών, με μήκος συρραφής 40mm και να εφαρμόζει σε χώρο 30mm, με ενσωματωμένη λάμα στην κασέτα του εργαλείου και κλιπ από κράμα τιτανίου (με πρόσμειξη βαναδίου-αλουμινίου), με δύο ξεχωριστές σκανδάλες για σύγκλιση και πυροδότηση αντίστοιχα και με δυνατότητα εναλλαγής κασετών για διαφορετικούς τύπους ιστών στο ίδιο εργαλείο.

Για λεπτούς ιστούς (ύψος κλειστού κλιπ 1,5mm)

Για παχείς ιστούς (ύψος κλειστού κλιπ 2mm)

11. Ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα εργαλεία διατομής/αναστόμωσης μήκους 75mm με τρισδιάστατης κατεύθυνσης κλιπ από κράμα τιτανίου (με πρόσμειξη βαναδίου-αλουμινίου) και μηχανισμό ρύθμισης ύψους κλεισίματος κλιπ στην ίδια κασέτα. Να δέχεται κασέτες με έξι γραμμές συρραφής. Η γραμμή κοπής που δημιουργείται να είναι το πολύ 3mm μικρότερη από την γραμμή συρραφής ώστε να υπάρχει η μέγιστη αποδοτικότητα. Να υπάρχει δυνατότητα επαναπυροδότησης πάνω από 11 φορές ανά εργαλείο. 

12. Ανταλλακτικές κεφαλές για τρία διαφορετικά πάχη ιστού, με ενσωματωμένη κοπτική λάμα, ισχυρά κλιπ από κράμα τιτανίου και έξι γραμμές συρραφής 75mm. Τα κλιπ να κλείνουν σε τρισδιάστατη κατεύθυνση

14. Κυρτοί κυκλικοί αναστομωτήρες ,μη ανακλινόμενης κεφαλής, μήκους στυλεού 18cm, με ύψος ανοιχτού κλιπ 5,5mm με μηχανισμό ελέγχου ασφαλούς πυροδότησης μέσω πλαστικής ροδέλας στην κεφαλή, με ισχυρά κλιπς κυκλικής διατομής από κράμα τιτανίου (με πρόσμειξη βαναδίου-αλουμινίου), με ειδική αντιολισθητική λαβή για μεγαλύτερη ασφάλεια κατά την πυροδότηση, με τεχνολογία ρυθμιζόμενης σύγκλεισης κλιπ από 1,5-3mm για όλους τους τύπους ιστών.

25mm

29mm

33mm

19. Ενδοσκοπικοί εύκαμπτοι επαναφορτιζόμενοι κοπτοράπτες, μεγέθους 60mm, διαμέτρου 12 mm, με μήκος στειλεού 34cm, με ενσωματωμένη λάμα στο στέλεχος του εργαλείου από ανοξείδωτο ατσάλι 420. Να δέχεται κασέτες με τριπλή γραμμή συρραφής εκατέρωθεν της γραμμής διατομής,  με και χωρίς αντιολισθητική επιφάνεια, με κλιπς από κράμα τιτανίου (με πρόσμειξη βαναδίου-αλουμινίου)  για 5 διαφορετικούς τύπους ιστών (από 1mm έως 2,3mm) . Εργονομικό σχεδιασμό της λαβής για χρήση με το ένα χέρι και μηχανισμό άρθρωσης της κεφαλής ενσωματωμένη στο στέλεχος του εργαλείου για γωνίωση μέχρι και 45ο.

20. Ειδικές ανταλλακτικές κασέτες, χωρίς κοπτική λάμα για τα παραπάνω εργαλεία 60mm (5 τύποι ιστών από 1-2,3 mm) με κλιπς από κράμα τιτανίου (με πρόσμειξη βαναδίου-αλουμινίου)

Για αγγειακούς ιστούς με ύψος κλειστού κλιπ 1mm, μήκους 60mm

Για λεπτούς ιστούς με ύψος κλειστού κλιπ 1,5mm,  μήκους 60mm

Για ενδιάμεσους ιστούς με ύψος κλειστού κλιπ 1,8mm,  μήκους 60mm

Για παχείς ιστούς με ύψος κλειστού κλιπ 2mm,  μήκους 60mm

21. Ενδοσκοπικοί εύκαμπτοι επαναφορτιζόμενοι κοπτοράπτες, μεγέθους 45mm διαμέτρου 12 mm, με ενσωματωμένη λάμα στο στέλεχος του εργαλείου από ανοξείδωτο ατσάλι 420. Να δέχεται κασέτες με τριπλή γραμμή συρραφής εκατέρωθεν της γραμμής διατομής με κλιπς από κράμα τιτανίου (με πρόσμειξη βαναδίου-αλουμινίου) για 6 διαφορετικούς τύπους ιστών (από 0,75mm έως 2,3mm) . Εργονομικό σχεδιασμό της λαβής για χρήση με το ένα χέρι και μηχανισμό άρθρωσης της κεφαλής ενσωματωμένη στο στέλεχος του εργαλείου για γωνίωση μέχρι και 45ο. Με μήκος στειλεού

28cm
34cm
44cm

22. Ειδικές ανταλλακτικές κασέτες, χωρίς κοπτική λάμα για τα παραπάνω εργαλεία 45mm με κλιπς από κράμα τιτανίου (με πρόσμειξη βαναδίου-αλουμινίου)

Για λεπτούς ιστούς με ύψος κλειστού κλιπ 1,5mm

Για ενδιάμεσους ιστούς με ύψος κλειστού κλιπ 1,8mm

Για παχείς ιστούς με ύψος κλειστού κλιπ 2mm

Με εκτίμηση,

JOHNSON and JOHNSON ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

​

Συμμετέχοντας στη δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών των εργαλείων χειρουργείου – συρραπτικών, παρακαλούμε βρείτε παρακάτω τις παρατηρήσεις μας που έχουν σκοπό αφενός την πληρέστερη κάλυψη των αναγκών των ασθενών σας, αφετέρου την όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού όπως απαιτεί η κείμενη νομοθεσία.

ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΑΝΟΙΧΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ

Ο Α/Α 1 θα πρέπει να συγχωνευθεί με τον Α/Α 3 και Α/Α 5 και να διαμορφωθεί ως εξής:

1.Αυτόματα ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα συρραπτικά εργαλεία

1.α  Αυτόματα ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα συρραπτικά εργαλεία 60mm με αγκτήρες (κλιπς) από τιτάνιο κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής, με σταθερό στυλεό. Να έχει δυνατότητα σταδιακής σύγκλισης 4 σταδίων και να διαθέτει παράθυρο χρωματικής παρακολούθησης των σταδίων αυτών. Να διαθέτει μηχανισμό ασφαλείας που να αποτρέπει τη σύγκλιση του εργαλείου όταν είναι ανεπιτυχώς φορτισμένο ή φορτισμένο με πυροδοτημένη κεφαλή. Σε κάθε εργαλείο να υπάρχει προφορτωμένη μία αντίστοιχη κασέτα.

Για κανονικούς ιστούς

Για παχείς ιστούς.

1β. Αυτόματα ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα συρραπτικά εργαλεία μήκους συρραφής 60mm με κλιπ από τιτάνιο για επεμβάσεις στομάχου, οισοφάγου, εντέρου και θώρακος. Σε κάθε εργαλείο να υπάρχει προφορτωμένη και μία κασέτα.

Για κανονικούς ιστούς

Για παχείς ιστούς

Γ. Αυτόματα ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα συρραπτικά εργαλεία 90mm με αγκτήρες (κλιπς) από τιτάνιο κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής, με σταθερό στυλεό. Να έχει δυνατότητα σταδιακής σύγκλισης 4 σταδίων και να διαθέτει παράθυρο χρωματικής παρακολούθησης των σταδίων αυτών. Να διαθέτει μηχανισμό ασφαλείας που να αποτρέπει τη σύγκλιση του εργαλείου όταν είναι ανεπιτυχώς φορτισμένο ή φορτισμένο με πυροδοτημένη κεφαλή. Σε κάθε εργαλείο να υπάρχει προφορτωμένη μία αντίστοιχη κασέτα.

Για κανονικούς ιστούς

Για παχείς ιστούς.

Αντιστοίχως οι κωδικοί με Α/Α 2, 4 και 6 θα πρέπει να συγχωνευθούν και να περιγραφούν ως εξής:

2Α. ανταλλακτικές κασέτες 60mm για κανονικούς και παχείς ιστούς για τα μηχανήματα του Α/Α 1α

2 Β. ανταλλακτικές κασέτες 60mm για κανονικούς και παχείς ιστούς για τα μηχανήματα του Α/Α 1β

2 Γ. ανταλλακτικές κασέτες 60mm για κανονικούς και παχείς ιστούς για τα μηχανήματα του Α/Α 1γ

Ο Α/Α 8 θα πρέπει να διαμορφωθεί ως εξής:

Αυτόματο επαναφορτιζόμενο εργαλείο  διατομής-αναστόμωσης λεπτών και παχέων ιστών κυρτής ή ευθείας κεφαλής με 40mm γραμμή συρραφής με κλιπ τιτανίου για καλύτερη και αποτελεσματικότερη πρόσβαση σε δύσκολα ανατομικά περιοχές και δυνατότητα χρήσης με το ένα χέρι

Για κανονικούς ιστούς

Για παχείς ιστούς

Ο Α/Α 13 θα πρέπει να διαμορφωθεί ως εξής:

Κυρτοί κυκλικοί αναστομωτήρες ενεργού μήκους 22 cm με αγκτήρες (κλιπς) τιτανίου, με ισχυρούς αγκτήρες, κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής και δυνατότητα σύγκλισης κλιπ από 1 έως 2,5mm, ανάλογα με το πάχος του ιστού, με αφαιρούμενη, ανακλινόμενη τελείως παράλληλα στην άκμονα κεφαλή. Διαμέτρου αναστόμωσης:

25mm +-20%

28mm +-20%

31mm +-20%

ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ

Ο Α/Α 21 θα πρέπει να διαμορφωθεί ως εξής:

Ενδοσκοπικά εργαλεία διατομής/αναστόμωσης, διαμέτρου 12mm με νέα κοπτική λάμα σε κάθε επαναφόρτιση. Να δέχεται κασέτες με κλιπς τιτανίου με έξι γραμμές συρραφής σε πέντε διαφορετικά μεγέθη για αγγειακό, λεπτό, ενδιάμεσο, παχύ και πολύ παχύ ιστό. Με εργονομικό σχεδιασμό της λαβής και μηχανισμό πυροδότησης και επαναφοράς της λάμας σε τρία στάδια. Με μήκος στυλεού 6cm, 16cm και 26cm.

Ο Α/Α 22Α θα πρέπει να διαμορφωθεί ως εξής:

22Α

Ειδικές ανταλλακτικές κασέτες με ενσωματωμένη κοπτική λάμα από ανοξείδωτο ατσάλι 440 μεγέθους 45mm για αγγειακούς, λεπτούς, ενδιάμεσους, παχείς και πολύ παχείς ιστούς, που επιτρέπουν την πολλαπλή χρήση των ανωτέρω εργαλείων στην ίδια επέμβαση.

Για αγγειακούς ιστούς

Για λεπτούς ιστούς

Για ενδιάμεσους ιστούς

Για παχείς ιστούς

Για πολύ παχείς ιστούς

22.Β:

Ειδικές ανταλλακτικές κασέτες με ενσωματωμένη κοπτική λάμα και κυρτό άκρο για αγγειακούς ιστούς

30mm

45mm

ΕΝΕΡΓΕΙΑ

Ο Α/Α 26 θα πρέπει να διαμορφωθεί ως εξής:

Αιμοστατικά ψαλίιδα υπερήχων

Α/Α 26 Α

Αιμοστατικά ψαλίδια υπερήχων μήκους 9cm με δυνατότητα απολίνωσης αγγείων μέχρι 5mm και δυνατότητα ενεργοποίησης με το χέρι (ενσωματωμένο Hand Activation), χωρίς την ανάγκη χρήσης προσαρμογέα. Να διαθέτουν κυρτή λεπίδα τιτανίου και να είναι τοποθετημένη στο πάνω μέρος του εργαλείου για προστασία των ζωτικών δομών, να έχουν στυλεό αλουμινίου για μόνωση και βελτιωμένη κατανομή του βάρους για διευκόλυνση στη χρήση στα χέρια του χειρουργού.

Α/Α 26 Β

Αιμοστατικά ψαλίδια υπερήχων ανοιχτής επέμβασης μήκους 14 και 23cm με δυνατότητα απολίνωσης αγγείων μέχρι 5mm και δυνατότητα ενεργοποίησης με το χέρι (ενσωματωμένο Hand Activation), χωρίς την ανάγκη χρήσης προσαρμογέα. Να διαθέτουν κυρτή λεπίδα τιτανίου και να είναι τοποθετημένη στο πάνω μέρος του εργαλείου για προστασία των ζωτικών δομών, να έχουν στυλεό αλουμινίου για μόνωση και βελτιωμένη κατανομή του βάρους για διευκόλυνση στη χρήση στα χέρια του χειρουργού.

Κατά τα λοιπά για τα υπόλοιπα είδη οι προδιαγραφές μπορούν να μείνουν ως έχουν.

Συμμετέχοντας στη δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών των εργαλείων χειρουργείου – συρραπτικών, παρακαλούμε βρείτε παρακάτω τις παρατηρήσεις μας που έχουν σκοπό αφενός την πληρέστερη κάλυψη των αναγκών των ασθενών σας, αφετέρου την όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού όπως απαιτεί η κείμενη νομοθεσία.

ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΑΝΟΙΧΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ

Ο Α/Α 1 θα πρέπει να συγχωνευθεί με τον Α/Α 3 και Α/Α 5 και να διαμορφωθεί ως εξής:

1.Αυτόματα ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα συρραπτικά εργαλεία

1.α  Αυτόματα ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα συρραπτικά εργαλεία 60mm με αγκτήρες (κλιπς) από τιτάνιο κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής, με σταθερό στυλεό. Να έχει δυνατότητα σταδιακής σύγκλισης 4 σταδίων και να διαθέτει παράθυρο χρωματικής παρακολούθησης των σταδίων αυτών. Να διαθέτει μηχανισμό ασφαλείας που να αποτρέπει τη σύγκλιση του εργαλείου όταν είναι ανεπιτυχώς φορτισμένο ή φορτισμένο με πυροδοτημένη κεφαλή. Σε κάθε εργαλείο να υπάρχει προφορτωμένη μία αντίστοιχη κασέτα.

Για κανονικούς ιστούς

Για παχείς ιστούς.

1β. Αυτόματα ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα συρραπτικά εργαλεία μήκους συρραφής 60mm με κλιπ από τιτάνιο για επεμβάσεις στομάχου, οισοφάγου, εντέρου και θώρακος. Σε κάθε εργαλείο να υπάρχει προφορτωμένη και μία κασέτα.

Για κανονικούς ιστούς

Για παχείς ιστούς

Γ. Αυτόματα ευθύγραμμα επαναφορτιζόμενα συρραπτικά εργαλεία 90mm με αγκτήρες (κλιπς) από τιτάνιο κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής, με σταθερό στυλεό. Να έχει δυνατότητα σταδιακής σύγκλισης 4 σταδίων και να διαθέτει παράθυρο χρωματικής παρακολούθησης των σταδίων αυτών. Να διαθέτει μηχανισμό ασφαλείας που να αποτρέπει τη σύγκλιση του εργαλείου όταν είναι ανεπιτυχώς φορτισμένο ή φορτισμένο με πυροδοτημένη κεφαλή. Σε κάθε εργαλείο να υπάρχει προφορτωμένη μία αντίστοιχη κασέτα.

Για κανονικούς ιστούς

Για παχείς ιστούς.

Αντιστοίχως οι κωδικοί με Α/Α 2, 4 και 6 θα πρέπει να συγχωνευθούν και να περιγραφούν ως εξής:

2Α. ανταλλακτικές κασέτες 60mm για κανονικούς και παχείς ιστούς για τα μηχανήματα του Α/Α 1α

2 Β. ανταλλακτικές κασέτες 60mm για κανονικούς και παχείς ιστούς για τα μηχανήματα του Α/Α 1β

2 Γ. ανταλλακτικές κασέτες 60mm για κανονικούς και παχείς ιστούς για τα μηχανήματα του Α/Α 1γ

Ο Α/Α 8 θα πρέπει να διαμορφωθεί ως εξής:

Αυτόματο επαναφορτιζόμενο εργαλείο  διατομής-αναστόμωσης λεπτών και παχέων ιστών κυρτής ή ευθείας κεφαλής με 40mm γραμμή συρραφής με κλιπ τιτανίου για καλύτερη και αποτελεσματικότερη πρόσβαση σε δύσκολα ανατομικά περιοχές και δυνατότητα χρήσης με το ένα χέρι

Για κανονικούς ιστούς

Για παχείς ιστούς

Ο Α/Α 13 θα πρέπει να διαμορφωθεί ως εξής:

Κυρτοί κυκλικοί αναστομωτήρες ενεργού μήκους 22 cm με αγκτήρες (κλιπς) τιτανίου, με ισχυρούς αγκτήρες, κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής και δυνατότητα σύγκλισης κλιπ από 1 έως 2,5mm, ανάλογα με το πάχος του ιστού, με αφαιρούμενη, ανακλινόμενη τελείως παράλληλα στην άκμονα κεφαλή. Διαμέτρου αναστόμωσης:

25mm +-20%

28mm +-20%

31mm +-20%

ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ

Ο Α/Α 21 θα πρέπει να διαμορφωθεί ως εξής:

Ενδοσκοπικά εργαλεία διατομής/αναστόμωσης, διαμέτρου 12mm με νέα κοπτική λάμα σε κάθε επαναφόρτιση. Να δέχεται κασέτες με κλιπς τιτανίου με έξι γραμμές συρραφής σε πέντε διαφορετικά μεγέθη για αγγειακό, λεπτό, ενδιάμεσο, παχύ και πολύ παχύ ιστό. Με εργονομικό σχεδιασμό της λαβής και μηχανισμό πυροδότησης και επαναφοράς της λάμας σε τρία στάδια. Με μήκος στυλεού 6cm, 16cm και 26cm.

Ο Α/Α 22Α θα πρέπει να διαμορφωθεί ως εξής:

22Α

Ειδικές ανταλλακτικές κασέτες με ενσωματωμένη κοπτική λάμα από ανοξείδωτο ατσάλι 440 μεγέθους 45mm για αγγειακούς, λεπτούς, ενδιάμεσους, παχείς και πολύ παχείς ιστούς, που επιτρέπουν την πολλαπλή χρήση των ανωτέρω εργαλείων στην ίδια επέμβαση.

Για αγγειακούς ιστούς

Για λεπτούς ιστούς

Για ενδιάμεσους ιστούς

Για παχείς ιστούς

Για πολύ παχείς ιστούς

22.Β:

Ειδικές ανταλλακτικές κασέτες με ενσωματωμένη κοπτική λάμα και κυρτό άκρο για αγγειακούς ιστούς

30mm

45mm

ΕΝΕΡΓΕΙΑ

Ο Α/Α 26 θα πρέπει να διαμορφωθεί ως εξής:

Αιμοστατικά ψαλίιδα υπερήχων

Α/Α 26 Α

Αιμοστατικά ψαλίδια υπερήχων μήκους 9cm με δυνατότητα απολίνωσης αγγείων μέχρι 5mm και δυνατότητα ενεργοποίησης με το χέρι (ενσωματωμένο Hand Activation), χωρίς την ανάγκη χρήσης προσαρμογέα. Να διαθέτουν κυρτή λεπίδα τιτανίου και να είναι τοποθετημένη στο πάνω μέρος του εργαλείου για προστασία των ζωτικών δομών, να έχουν στυλεό αλουμινίου για μόνωση και βελτιωμένη κατανομή του βάρους για διευκόλυνση στη χρήση στα χέρια του χειρουργού.

Α/Α 26 Β

Αιμοστατικά ψαλίδια υπερήχων ανοιχτής επέμβασης μήκους 14 και 23cm με δυνατότητα απολίνωσης αγγείων μέχρι 5mm και δυνατότητα ενεργοποίησης με το χέρι (ενσωματωμένο Hand Activation), χωρίς την ανάγκη χρήσης προσαρμογέα. Να διαθέτουν κυρτή λεπίδα τιτανίου και να είναι τοποθετημένη στο πάνω μέρος του εργαλείου για προστασία των ζωτικών δομών, να έχουν στυλεό αλουμινίου για μόνωση και βελτιωμένη κατανομή του βάρους για διευκόλυνση στη χρήση στα χέρια του χειρουργού.

Κατά τα λοιπά για τα υπόλοιπα είδη οι προδιαγραφές μπορούν να μείνουν ως έχουν.