Β. Όσον αφορά τις σύριγγες αερίων αίματος (ασφαλείας ηπαρινισμένες):

2. Να είναι ηπαρινισμένες έτοιμες για χρήση με εξισορροπημένο τύπο ηπαρίνης με ποσότητα ηπαρίνης τουλάχιστον 80 I.U. και να έχουν αντιθρομβωτική ικανότητα τουλάχιστον για 40 λεπτά μετά την αιμοληψία.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΥΜΕ : 

1. Ως προς το σημείο « ποσότητα ηπαρίνης τουλάχιστον 80 I.U¨.» :

Σύμφωνα με την Διεθνή Ομοσπονδία Κλινικής Χημείας (INTERNATIONAL FEDERATION OF CLINICAL CHEMISTRY –IFCC) αναφέρονται τα εξής όσον αφορά την λήψη Αερίων Αίματος με πλαστικούς δειγματολήπτες ( σύριγγες ) .

a)      {C}Η ποσότητα συγκέντρωσης ξηράς ηπαρίνης που συνίσταται για τους πλαστικούς δειγματολήπτες ( είτε σύριγγες είτε τριχοειδή σωληνάρια ) είναι :

12000 – 50000 I.U / Litre   ή     12 – 50  I.U / ml  αίματος

( IFCC 1995/1 : Sampling , transport and storage for PH , blood gases and electrolytes Eur J Clin Chem Biochem 1995;33:247-253 , σελ .249 ,Κεφάλαιο 3 ,  παράγραφος 3.2 )

 Ø  ΕΠΟΜΕΝΩΣ Η ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 80 I.U¨. ( δηλ το ελάχιστο 80 I.U¨) ΠΡΟΤΕΙΝΟΥΜΕ ΝΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΘΕΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΩΝ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ  12 – 50  I.U / ml  αίματος.

9.Προδιαγραφές ασφαλείας σύμφωνα προς τα οριζόμενα από τη σχετική οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου της Ε.Ε. σχετικά με την πρόληψη των τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στο νοσοκομειακό τομέα.

Ειδικότερα:

″Safe″ προστατευτικό κάλυμμα στερεό υπόστρωμα που βοηθάει το πώμα ασφαλείας να κλείνει πάνω από τη βελόνα που μπορεί να προστατεύσει την κάνουλα μετά τη χρήση. Συγκεκριμένα ο μηχανισμός ασφάλισης της βελόνας να ενεργοποιείται με το ένα χέρι αμέσως μετά τη χρήση. Να διαθέτει χαρακτηριστικό ήχο ασφάλισης της βελόνας για επιβεβαίωση τοποθέτησης της βελόνας στη σύριγγα (ηχητικό κλικ).

ΠΡΟΤΕΙΝΟΥΜΕ : 

1. Ως προς το σημείο « Ειδικότερα:  ″Safe″ προστατευτικό κάλυμμα  » 

Να διαμορφωθεί και να προστεθεί στην πρόταση ... ″Safe″ προστατευτικό κάλυμμα κ.ο.κ ..η πρόταση : 

ή  με  μηχανισμό ασφαλούς απόρριψης της βελόνας  μέσω ειδικού κύβου.

Ενημερωτικά :

"Εμπειρικα" η δεύτερη επιλογή αυξάνει την δυνατότητα των συμμετεχόντων και προσφέρει ένα εξίσου ασφαλή μηχανισμό  για την πρόληψη των τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα με λιγότερο κόστος.

Προς:    

6η ΥΓΕΙΟΝ. ΠΕΡ. ΠΕΛΟΠΟΝΝΗΣΟΥ

ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΛΑΚΩΝΙΑΣ

ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΠΑΡΤΗΣ

ΓΡΑΦΕΙΟ :            ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ

                                ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ

Σχετικά:  Δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών και πρότυπων για  «Σύριγγες και Ιατρικό Βαμβάκι».

                           Λυκόβρυση,  26 /09/2018

Αρ. πρωτ.: Χ10873  ΑΚ/ΕΔ     

Αξιότιμοι Κύριοι,

Ανταποκρινόμενοι  στην ανακοίνωση της Υπηρεσίας σας, η οποία δημοσιεύθηκε σε εφαρμογή των υπ΄ αριθμ.πρωτ.9882//13-09-2018, είμαστε στην ευχάριστη θέση να υποβάλουμε τις ακόλουθες προτάσεις.

• Όσον αφορά τις σύριγγες αερίων αίματος (ασφαλείας ηπαρινισμένες):

• Στην α/α 2 τεχνική προδιαγραφή, αναφέρεται:

«Να είναι ηπαρινισμένες, έτοιμες για χρήση με εξισορροπημένο τύπο ηπαρίνης, με ποσότητα ηπαρίνης τουλάχιστον 80 I.U. και να έχουν αντιθρομβωτική ικανότητα τουλάχιστον για 40 λεπτά μετά την αιμοληψία.»

       Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Κλινικής Χημείας IFCC ισχύουν τα παρακάτω:

Όταν το ξηρό ηπαρινικό νάτριο προστίθεται συνήθως σε ένα δείγμα αίματος, προκαλεί παρεμβολές: Αύξηση της συγκέντρωσης νατρίου, Μείωση του ιονισμένου ασβεστίου, κλπ..((IFCC 1995/1: Sampling, transport and storage for pH, blood gases and electrolytes (σελ.249, 3.1.a)).

1. Η ψευδώς θετική αύξηση της συγκέντρωσης του νατρίου στο δείγμα, αναιρείται με τη χρήση του άλατος με λίθιο της εξισορροπημένης μορφής  ηπαρίνης .
2. Για την αποφυγή σφαλμάτων κατά τη μέτρηση του ιοντισμένου ασβεστίου ο IFCC προτείνει τη χρήση του άλατος με λίθιο της εξισορροπημένης με ασβέστιο  μορφής  ηπαρίνης (calcium – titrated lithium heparinate).

IFCC 1995/1: Sampling, transport and storage for pH, blood gases and electrolytes (σελ.249, 3.2.b).

Για τους παραπάνω λόγους προτείνουμε η α/α 2 τεχνική προδιαγραφή, να εναρμονιστεί με την κατευθυντήρια οδηγία του IFCC, και να διαμορφωθεί ως εξής:

«Να είναι ηπαρινισμένες έτοιμες για χρήση με άλας λίθιου της  εξισορροπημένης με ασβέστιο  μορφής  ηπαρίνης (calcium – titrated lithium heparinate) με ποσότητα ηπαρίνης τουλάχιστον 80 I.U. και να έχουν αντιθρομβωτική ικανότητα τουλάχιστον για 40 λεπτά μετά την αιμοληψία.»

• Στην α/α 6 τεχνική προδιαγραφή, αναφέρεται:

 Το υλικό της συσκευασίας να είναι από ιατρικό χαρτί & πλαστικό φιλμ ώστε να διασφαλίζονται τα οριζόμενα στο αρθρο 6 της ΥΑ Α6 6404 δις (ΦΕΚ 681/τ.Β /08-08-91) και στην υπ’ άριθμ.  ΔΥ7/οικ. 2480/19-08-1994 ΚΥΑ……..) και να αναγράφεται σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, ο αριθμός παρτίδας, η ημερομηνία λήξης και ενδεχομένως η ημερομηνία παραγωγής.

Καθότι στο άρθρο 6 της Υπουργικής Απόφασης Α6 6404 που αναφέρεται στο Προοίμιο της διακήρυξης και διέπει την επίμαχη διαβούλευση ορίζεται: «Οι σύριγγες μιας χρήσης πρέπει να συσκευάζονται ατομικά και να είναι καθαρές και αποστειρωμένες. Το υλικό συσκευασίας θα επιλέγεται έτσι ώστε η σύριγγα να μπορεί να αποστειρώνεται κανονικά και να διατηρείται η στειρότητα σε όλο το περιεχόμενο κάθε ατομικής συσκευασίας….» Επίσης:  «Το υλικό που χρησιμοποιείται για ατομική συσκευασία δεν πρέπει να επιτρέπει την είσοδο μικροοργανισμών…. Η ατομική συσκευασία πρέπει να είναι έτσι κατασκευασμένη που μόνιμα να καθιστά εμφανή τυχόν βλάβη από χτύπημα…»

             Από τα παραπάνω προκύπτει ότι ζητούμενο αποτελεί η διασφάλιση της διατήρησης της στειρότητας και η αντοχή στη συσκευασία του προϊόντος, τα οποία θα πρέπει να εξυπηρετούνται απόλυτα από την προσφερόμενη συσκευασία των εν λόγω συριγγών, όπως αποδεικνύεται και από τα πιστοποιητικά αποστείρωσης που διατίθενται από εκάστοτε κατασκευαστή και δύναται να  κατατεθούν στον φάκελο της τεχνικής  προσφοράς.

Επίσης η αναγραφή της ημερομηνίας παραγωγής του προϊόντος δεν έχει καμία πρακτική αξία για τον τελικό χρήστη παρά μόνο η ημερομηνία λήξης του. Όλα τα τεχνικά χαρακτηριστικά παραγωγής του προϊόντος δύναται να ιχνηλατηθούν από το lot number το οποίο και θα πρέπει να αναγράφεται στη ατομική συσκευασία του προϊόντος.

Συνεπώς προτείνουμε την απάλειψη των επίμαχων περιγραφών καθότι περιορίζουν την ανάπτυξη υγιούς ανταγωνισμού και δεν προσθέτουν κανένα επιπλέον τεχνικό πλεονέκτημα στη χρήση του προϊόντος.

Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση, καθώς και για αποστολή δειγμάτων.

Με τιμή,

Για την ΜΑΓΕΙΡΑΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΑΕ

Αποστόλης Καταραχιάς

Δ/ντής Πωλήσεων  - Becton Dickinson Division

Αξιότιμε/η κύριε/κυρία,        

Σε συνέχεια του με Αρ. Πρωτ.:9882 εγγράφου σας με Θέμα: «Τεχνικές Προδιαγραφές για τις Σύριγγες και το Ιατρικό Βαμβάκι.», σάς παραθέτουμε κάτωθι τις τεχνικές προδιαγραφές των αναλωσίμων της εταιρείας μας αναφορικά με:

Α/Α

ΕΙΔΟΣ

12

ΣΥΡΙΓΓΕΣ 200ml ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΕΓΧΥΤΗ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΟΥ,ΤΥΠΟΥ VISTRON-MEDRAD, TRIPAK, VISTRON CT 610, TRIPAK/MCT

Οι προς διαβούλευση σύριγγες είναι ειδικής κατασκευής ειδικά σχεδιασμένες για έγχυση σε υψηλές πιέσεις με τη χρήση εγχυτή.

Θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι το ΦΕΚ 681/τ.Β’/08-08-91, αφορά σε απλές σύριγγες και δεν δύναται να θέσει τις προδιαγραφές του ειδικού τύπου συριγγών του εγχυτή μιας και το 1991 -ημερομηνία του ΦΕΚ- δεν διακινούνταν στην Ελλάδα εγχυτές.

Συνεπώς οι τεχνικές προδιαγραφές που ορίζονται από το συγκεκριμένο ΦΕΚ δεν ανταποκρίνονται στις σύριγγες εγχυτή, οι οποίες είναι ειδικού τύπου σύριγγες και αποτελούν μεταγενέστερο είδος του ΦΕΚ.

Η BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ προτείνει για την ονομασία του είδους και τις προδιαγραφές:

"ΚΙΤ σύριγγας 200ml μιας χρήσεως με σωληνάκι πλήρωσης και γραμμή σύνδεσης ασθενή, με αντοχή σε πίεση τουλάχιστον 300psi, με πιστοποιητικό συμβατότητας από τον κατασκευαστή του εγχυτή για χρήση σε εγχυτή MEDRAD VISTRON CT"

Παραμένουμε στη διάθεσή σας για κάθε διευκρίνιση ή συμπλήρωση. 

Με εκτίμηση,

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ