Προς Γενικό Νοσοκομείo Λακωνίας -Σπάρτης

                                                                                    Ημερομηνία 27-02-2018

Γραφείο προμηθειών

Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.

Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια εξωτερικού ελέγχου ποιότητας , σας υποβάλουμε τις κάτωθι προδιαγραφές.

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ

Προτείνουμε για την εξασφάλιση της ποιότητας των  προγραμμάτων εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, να προστεθεί η προδιαγραφή: Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με το πρότυπο 17043

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

1. CONTROL ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΠΟΙΟΤΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΜΕ ΓΝΩΣΤΟΥΣ ΠΡΟΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΓΙΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ

Ανεξάρτητο εξωτερικό run control που να περιέχει υποχρεωτικά όλα τα αντισώματα / αντιγόνο , για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2, HCV, CORE, HBsAg, Syphilis, να είναι σε μικρή συσκευασία, 0,5-1,5 ml, για αποφυγή επιμολύνσεων και μεγαλύτερη σταθερότητα.

Προτείνουμε τις ακόλουθες προδιασγραφές:

a. Το εξωτερικό control θα πρέπει να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να περιέχει χαμηλό τίτλο αντισωμάτων/αντιγόνου, ώστε να μπορεί να ελέγχει συγχρόνως όλες τις εξετάσεις ρουτίνας: Να περιέχει αντισώματα για HIV 1 και ΗIV 2, HTLV I και HTLV II, HCV, CORE, Syphilis και αντιγόνα για το HBsAg, όρος απαράβατος ,ώστε ο ποιοτικός έλεγχος να γίνεται για όλες τις εξετάσεις με το ίδιο κοντρόλ, σύμφωνα με τους κανόνες του westgard..

β). Το control να είναι έτοιμο για χρήση, σε υγρή μορφή με χρόνο ζωής τουλάχιστον 2 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής, να μη χρειάζεται ανασύσταση για μεγαλύτερη σταθερότητα,.(να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 2 μήνες  μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου) και να είναι υποχρεωτικά σε μικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο 1-1,5 ml, για να μην χρησιμοποιείται πολλές φορές το ίδιο φιαλίδιο, ώστε να μειώνεται η πιθανότητα επιμόλυνσης που υπάρχει μετά από πολλές χρήσεις και να εξασφαλίζεται η σταθερότητα, μετά το άνοιγμα των φιαλιδίων, σύμφωνα με τους κανόνες του westgard..

γ) Να υπάρχει ειδική σειρά για να ελέγχει τις εξετάσεις ως προς το HIV p24 για τα αντιδραστήρια που ανιχνεύουν ταυτόχρονα το HIV-1 p24 αντιγόνο και τα αντισώματα για HIV-1 και HIV-2. Επίσης το control  να έχει  σήμανση CE.

δ) Να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές (συγκεντρώσεις), ώστε το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει κάθε φορά τη σωστή σειρά ανάλογα με τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή που χρησιμοποιεί. Αυτό να αποδεικνύεται από το έντυπο οδηγιών χρήσεως που συνοδεύει κάθε φορά το προϊόν. Επίσης να υπάρχει ειδική σειρά για σύφιλη.

ε) Να δίνεται δωρεάν σέρβις στο εργαστήριο με την αγορά του κιτ, η σύγκριση ομογενών εργαστηρίων παγκοσμίως ( peer to peer), καθόλιν την διάρκεια χρήσης του κιτ, on line, ώστε το εργαστήριο ανά πάσα στιγμή να μπορεί να ελέγχει την απόδοσή του..

ζ) Το control να συνδυάζεται με panel ευαισθησίας και πάνελ αποδοχής παρτίδων (όχι ορομετατροπής) της ίδιας εταιρείας για τον έλεγχο κατά την παραλαβή των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων.

5 ΚΙΤ

2. Ανεξάρτητο αντικειμενικό Control  για τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, ανοσοαιματολογικών εξετάσεων , για την τυποποίηση ομάδων αίματος ΑΒΟ, Rh , φαινοτύπων του συστήματος Rh, ανάστροφη ομάδα, έμμεση Coombs και αρνητικό κοντρόλ άμεσης coombs κατάληλο γι όλες τα αυτόματες και όλες τις manual μεθόδους. slide ,tubes, ελάχιστο όγκο 6 ml

26 Κιτ

Προτείνουμε τις ακόλουθες προδιασγραφές

Το ανεξάρτητο control να είναι συμβατό με αυτόματο αναλυτή, μεθόδων γέλης, στηλών, στερεάς φάσης αλλά και για slide test ( χειροκίνητες μέθοδοι). To κοντρόλ να είναι ανεξάρτητο από τον προμηθευτή αντιδραστηρίων, να αποτελείται από τέσσερα διαφορετικά φιαλίδια ολικού αίματος με ελάχιστο όγκο 6 ml, για να καλύπτει τις μηνιαίες ανάγκες του τμήματος και να επαρκεί για τον έλεγχο πολλών μεθόδων και αναλυτών,  για τον έλεγχο των συστημάτων ΑΒΟ, Rh , φαινοτύπου του Rh και Kell, έμμεση Coombs και άμεση Coombs Το κάθε φιαλίδιο να ελέγχει διαφορετική ομάδα και συνδυασμό ρέζους.( Ο, Α, Β, και ΑΒ, καθώς ρέζους θετικό και αρνητικό), ώστε να ελέγχονται όλες οι ομάδες, φαινότυποι καθώς επίσης να ελέγχονται τα αντισώματα σε χαμηλούς τίτλους

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ EΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

1          Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, για τις εξετάσεις των ηπατιτίδων Β και C: HBsAg , HBcAb, HBcAbM, HBeAb, HBeAg, HBsAb, ( να συμπεριλαμβάνει όλους τους δείκτες της ηπατίτιδας Β, στο ίδιο πρόγραμμα) HCVAb, HCVAbCt, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση να διενεργείται 4 φορές ετησίως με τουλάχιστον τρία αυθεντικά δείγματα ανά κύκλο

2          Πρόγραμμα εξωτερικής .αξιολόγησης ποιότητας, για τις εξετάσεις: αντισώματα HIVΑb,  HIVAg/Ab, HIV AbCt, primary , HIV AbCt :primary,( επιβεβαιωτικές δοκιμασίες στο ίδιο πρόγραμμα), να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση να διενεργείται 4 φορές ετησίως με τουλάχιστον τρία αυθεντικά δείγματα ανά κύκλο

3          Πρόγραμμα εξωτερικής .αξιολόγησης για τις εξετάσεις: καρδιολιπίνης, ειδικά αντισώματα έναντι του τρεπονήματος, με τις αντίστοιχες εξετάσεις όπως  RPR. VDRL, TPHA, FTA, επιβεβαιωτικές δοκιμασίες της σύφιλης ,να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση να διενεργείται 4 φορές ετησίως με δυνατότητα ελέγχου των τρεπονημικών και μη τρεπονημικών σε κάθε κύκλο

4          Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας., προαναλυτικής , αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης,  να διενεργείται 4 φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ανά κύκλο

5          Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: antibody screening ( έμμεση Coombs) και συμβατότητα, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, ,  να διενεργείται 4 φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών και τέσσερα δοτών ανά κύκλο

6          Πρόγραμμα εξωτερικής . αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: τεστ αντισφαιρίνης άμεσο, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, να διενεργείται 4 φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών ανά κύκλο

7          Σύστημα ΑΒΟ και Rh με ψηφιακές εικόνες για έλεγχο και επιβεβαίωση της διαγνωστικής ικανότητας στην τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας., προαναλυτικής ,αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης να διενεργείται μία φορά ετησίως με τουλάχιστον είκοσι περιστατικών από δείγματα ασθενών ανά κύκλο,

Η εταιρεία προμηθευτής στην Ελλάδα να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά των ανωτέρω προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας καθώς και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε αφ ενός σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα την λύση του τυχόν προβλήματος, από τον ίδιο προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο, επίσης  να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων

Η προμηθεύτρια εταιρεία θα πρέπει να προσφέρει ολοκληρωμένο πακέτο εσωτερικού και εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, ώστε να καλύπτει όλο το φάσμα των εξετάσεων

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

1          Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, για τις εξετάσεις των ηπατιτίδων Β και C: HBsAg , HBcAb, HBcAbM, HBeAb, HBeAg, HBsAb, ( να συμπεριλαμβάνει όλους τους δείκτες της ηπατίτιδας Β, στο ίδιο πρόγραμμα) HCVAb, HCVAbCt, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, χωρίς επιπλέον κόστος, να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους ετησίως, με δικαίωμα επιλογής του αριθμού κύκλων, σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον τρία διαφορετικά αυθεντικά δείγματα από μοναδιαίο δότη, προκειμένου να ελέγχονται τα τρία επίπεδα δραστικότητας(.Υψηλό-φυσιολογικό-χαμηλό) και να μπορεί να γίνεται η κλινική αξιολόγηση.

2          Πρόγραμμα εξωτερικής .αξιολόγησης ποιότητας, για τις εξετάσεις: αντισώματα HIVΑb,  HIVAg/Ab, HIV AbCt, primary , HIV AbCt :primary,( επιβεβαιωτικές δοκιμασίες στο ίδιο πρόγραμμα), να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, χωρίς επιπλέον κόστος, να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους ετησίως, με δικαίωμα επιλογής του αριθμού κύκλων, σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον τρία διαφορετικά δείγματα από μοναδιαίο δότη, προκειμένου να ελέγχονται τα τρία επίπεδα δραστικότητας(.Υψηλό-φυσιολογικό-χαμηλό) και να μπορεί να γίνεται η κλινική αξιολόγηση

3          Πρόγραμμα εξωτερικής .αξιολόγησης για τις εξετάσεις: καρδιολιπίνης, ειδικά αντισώματα έναντι του τρεπονήματος, με τις αντίστοιχες εξετάσεις όπω  RPR. VDRL, TPHA, FTA, επιβεβαιωτικές δοκιμασίες της σύφιλης. Το πρόγραμμα να συμπεριλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, την αναλυτική και μετά αναλυτική φάση ,χωρίς επιπλέον κόστος, να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους ετησίως, με δικαίωμα επιλογής του αριθμού κύκλων, σε κάθε κύκλο να υπάρχει η δυνατότητα να χρήσης όλων των αναλύσεων, με διαφορετικές τεχνικές  για μη τρεπονημικά και τρεπονημικά αντισώματα .με το ίδιο κόστος. Τα δείγματα να είναι αυθεντικά από μοναδιαίο δότη, προκειμένου να μπορεί να γίνεται η κλινική αξιολόγηση.

4.         Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: Τυποποίησης ομάδων αίματος του συστήματος ΑΒΟ και RhD grouping ευθείας και ανάστροφης., να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, χωρίς επιπλέον κόστος, να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους ετησίως, με δικαίωμα επιλογής του αριθμού κύκλων, σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα. ασθενών. για να μπορεί να έχει μία ένδειξη τυχαίου ή συστηματικού σφάλματος.

5.         Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: antibody screening ( έμμεση Coombs) και συμβατότητα, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, χωρίς επιπλέον κόστος, να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους ετησίως, με δικαίωμα επιλογής του αριθμού κύκλων, σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών, τα οποία θα προέρχονται από τα δείγματα ολικού αίματος για ΑΒΟ και η για να μπορεί να έχει μία ένδειξη τυχαίου ή συστηματικού σφάλματος.και τέσσερα δοτών για την διασταύρωση, για εύρεση συμβατού αίματος.

6.         Πρόγραμμα εξωτερικής . αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: τεστ αντισφαιρίνης άμεσο, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, χωρίς επιπλέον κόστος, να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους ετησίως, με δικαίωμα επιλογής του αριθμού κύκλων, σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα. ασθενών, για να μπορεί να έχει μία ένδειξη τυχαίου ή συστηματικού σφάλματος.

 7         Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για την ερμηνεία στις εξετάσεις που διενεργούνται με γέλη, με ψηφιακές εικόνες για Τυποποίηση ομάδων αίματος του συστήματος ΑΒΟ και RhD grouping, ευθεία και ανάστροφης ομάδας., προαναλυτικής αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης. Το πρόγραμμα να διενεργείται μέσω διαδικτύου, on line, για την εξασφάλιση πανομοιότυπων εικόνων, μια φορά τον χρόνο, με διαφορετικά περιστατικά

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Η εταιρεία προμηθευτής στην Ελλάδα να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά των ανωτέρω προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας καθώς και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας του ιδίου διοργανωτή, ώστε αφ ενός σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα την λύση του τυχόν προβλήματος, από τον ίδιο προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο, επίσης  να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων και αφ ετέρου να μην χρειάζεται η εκπαίδευση σε διαφορετικά λογισμικά  Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται σε θέματα διαπίστευσης πιστοποίησης, ώστε να μην υπάρχουν αντικρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο, αποδοχής της προμήθειας. και να κατατεθεί πελατολόγιο από τον προμηθευτή στην Ελλάδα. ,με τις κυριότερες πωλήσεις των τριών τελευταίων ετών, .για τα συγκεκριμένα είδη.

Τα προγράμματα να διενεργούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα ανά τρίμηνο με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές., σε  κάθε κύκλο να αναλύονται . Σε κάθε κύκλο για τους ιούς να αναλύονται τουλάχιστον τρία δείγματα ανά κύκλο, ώστε αφ ενός να ελέγχονται τρία διαφορετικά επίπεδα δραστικότητας των εξετάσεων και αφ ετέρου σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό , ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές. Όλα τα ανωτέρω προγράμματα να περιλαμβάνουν υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικης, αναλυτικης και μεταναλυτικης φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189

Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010.

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΜΙΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΚΑΙ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Γενικές απαιτήσεις:

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 1

1.Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε αφ ενός σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. και αφ ετέρου να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων και να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών.

ΣΧΟΛΙΑ

1. Εφόσον ζητείται Εξωτερικός Έλεγχος Ποιότητας δεν πρέπει να υπάρχει απαίτηση και για Εσωτερικό έλεγχο ποιότητας στην προδιαγραφή.

Όλα τα εργαστήρια εκτελούν Εσωτερικό Έλεγχο Ποιότητας σε όλες τις μεθόδους ανεξαρτήτως του Εξωτερικού Έλεγχου Ποιότητας, που προμηθεύονται έτσι και αλλιώς από τη διαγωνιστική διαδικασία που αφορά τα αντιδραστήρια και τις μεθόδους που επιλέγουν.

2. Οποιοδήποτε πρόβλημα σε αποτελέσματος σε μια εξέταση αφορά την εξέταση και όχι τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας διαφορετικά αναιρείται ο λόγος αξιολόγησης με εξωτερικό έλεγχο ποιότητας και η αντικειμενικότητα αυτού. Ο ρόλος του είναι να αξιολογεί και να εντοπίζει αποτελέσματα έκτος προδιαγραφών. Μετά ακολουθεί η επίλυση του θέματος και η επαλήθευση εκ νέου του αποτελέσματος.  Ο προμηθευτής του εξωτερικού έλεγχου ποιότητας δεν πρέπει να εμπλέκεται με κανέναν τρόπο σε κανένα στάδιο αξιολόγησης.
3. Οι σύγχρονες εταιρείες εξωτερικού έλεγχου ποιότητας επειδή απευθύνονται σε ένα μεγάλο εύρος εργαστηριών φροντίζουν τα λογισμικά τους να είναι ιδιαιτέρως απλά προκειμένου το κάθε εργαστήριο να είναι σε θέση άμεσα να εισάγει στο σύστημα τους το αποτέλεσμα χωρίς ιδιαίτερη εκπαίδευση. Οπότε σαφώς δεν είναι καθοριστικής σημασίας να είναι ένας  ή περισσότεροι προμηθευτές του Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας. Επιπλέον ένα Μικροβιολογικό Εργαστήριο χρησιμοποιεί ένα μεγάλο εύρος  μεθόδων αναλόγως τις αναλύσεις που εκτελεί και κάθε μέθοδος αξιολογείται έτσι και αλλιώς από διαφορετικό πρόγραμμα Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας.   Το να είναι όλα τα προγράμματα από τον ίδιο προμηθευτεί δεν εξυπηρετεί ούτε την ευκολία του χειριστή ούτε την ανάπτυξη του ανταγωνισμού με αποτέλεσμα να επιβαρύνεται κατά πολύ ο προϋπολογισμός του εργαστηρίου.

Όταν ένας Οίκος  Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας είναι διαπιστευμένος κατά ISO 17043 καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που απαιτούν οι Ελληνικοί και Ευρωπαϊκοί κανονισμοί για τον Εξωτερικό Έλεγχο Ποιότητας και εξασφαλίζεται η αξιοπιστία, εγκυρότητα και αξιοπιστία του Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας του εργαστηρίου

Η ΠΡΟΤΑΣΗ ΜΑΣ ΕΙΝΑΙ

Ο προμηθευτής να προσφέρει προγράμματα Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας από Καταξιωμένο και Ανεξάρτητο Οίκο ο οποίος να είναι διαπιστευμένος κατά το ISO 17043 και να διαθέτει απλό και σύγχρονο λογισμικό.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 2

2.Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα , ανά τρίμηνο με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον τρία δείγματα, ώστε αφ ενός σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό , ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες .και αφ ετέρου το εργαστήριο να ελέγχει συγχρόνως τρία επίπεδα δραστικότητας.

ΣΧΟΛΙΑ

1. Εφόσον ζητείται  το εργαστήριο να  μπορεί να έχει τη δυνατότητα να καθορίζει τον αριθμό των κύκλων αλλά συγχρόνως το πρόγραμμα καθορίζεται να γίνεται ανά τρίμηνο, δημιουργεί ασάφεια και θα είναι αδύνατος ο τρόπος σύγκρισης μεταξύ των προσφορών  των εταιρειών. Οι προσφορές γίνονται σε ετήσια βάση και για συγκεκριμένους κύκλους.
2. Ο αριθμός των προς ανάλυση δειγμάτων πρέπει να καθορίζεται ειδικά για κάθε ανάλυση και όχι γενικά σε 3 επίπεδα για όλες τις αναλύσεις. Το πρότυπο 15189 απαιτεί την επαλήθευση κάθε εξέτασης  ξεχωριστά και πουθενά δεν ορίζει τα 3 επίπεδα. Σύμφωνα με το πρότυπο 15189 το τυχαίο ή συστηματικό λάθος δεν εντοπίζεται με την εκτέλεση 3 επιπέδων σε όλες ανεξαιρέτως τις αναλύσεις, αλλά από ένα μεγάλο αριθμό μεθόδων επαλήθευσης της κάθε ανάλυσης. Στην συντριπτική πλειοψηφία 2 επίπεδα είναι αρκετά. Επιπλέον επίπεδο απλά αυξάνει το κόστος και την πολυπλοκότητα της επαλήθευσης.

Η ΠΡΟΤΑΣΗ ΜΑΣ ΕΙΝΑΙ

2.Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα και σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έως τρία δείγματα.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 3

3.Στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προ αναλυτική, η αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, προαπαιτούμενο του ISO 15189.

ΣΧΟΛΙΑ

Η προναλυτική αναλυτική και μεταναλυτική φάση απαιτείται από το ISO 15189 στην διαδικασία κάθε ανάλυσης και όχι στον Εξωτερικό Έλεγχο Ποιότητας οπότε θεωρούμε ότι εκ παραδρομής συμπεριλήφθηκε αυτή  η προδιαγραφή στον Εξωτερικό Έλεγχο Ποιότητας.

Η ΠΡΟΤΑΣΗ ΜΑΣ ΕΙΝΑΙ

3.Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή  

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 4

.Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθειας αντιδραστηρίων ή μηχανημάτων ή σε θέματα εκπαίδευσης ή προετοιμασίας των εργαστηρίων για διαπίστευση ή πιστοποίηση, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο ή διοργανωτή του ελέγχου ποιότητας για αποδοχή της προμήθειας.

Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου., στην Ελλάδα.

ΣΧΟΛΙΑ

1. Όταν ένας Οίκος  Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας είναι διαπιστευμένος κατά ISO 17043 καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που απαιτούν οι Ελληνικοί και Ευρωπαϊκοί κανονισμοί για τον Εξωτερικό Έλεγχο Ποιότητας και εξασφαλίζεται η αξιοπιστία, εγκυρότητα και αξιοπιστία του Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας του εργαστηρίου. Οπότε δεν απαιτείται άλλη προδιαγραφή που να καλύπτει την ανεξαρτησία του οίκου Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας ούτε οι συστάσεις της Εγκυκλίου 919 έχουν καμία σχέση με τις προδιαγραφές των προγραμμάτων Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας
2. Επίσης αναφέρει το εργαστήριο να μπορεί να αρχίσει άμεσα την συμμετοχή του και να την διακόπτει επίσης. Εφόσον ζητείται πρόγραμμα με τις απαιτήσεις του ISO 15189 δεν είναι δόκιμο να διακόπτεται και να ξεκινάει το πρόγραμμα ενώ άλλη προδιαγραφή να απαιτεί την περιοδικότητα του προγράμματος.

Η ΠΡΟΤΑΣΗ ΜΑΣ ΕΙΝΑΙ

Ο κατασκευαστής των υλικών εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων και να είναι διαπιστευμένος κατά ISO 17043.

Ο προμηθευτής να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 και ISO 13485 Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο ή διοργανωτή του ελέγχου ποιότητας για αποδοχή της προμήθειας.

Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου., στην Ελλάδα.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 5

.5. Επειδή τόσο η εμπειρία σε ένα εργαστήριο αλλά και η νέα βιβλιογραφία και ανακοινώσεις , αναφέρουν ότι ένα μεγάλο ποσοστό των λαθών ( 60-70%), οφείλεται στην προ αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, προτείνουμε στα προγράμματα να συμπεριλαμβάνεται η προ αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση. Το οποίο είναι και προαπαιτούμενο του Εθνικού φορέα για την διαπίστευση των εργαστηρίων. ΕΣΥΔ.( σύμφωνα με το ISO 15189)

Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με το ISO 17043.

ΣΧΟΛΙΑ

Η προδιαγραφή αυτή ουσιαστικά επαναλαμβάνει τις απαιτήσει της προδιαγραφής Νο3. Η προναλυτική αναλυτική και μεταναλυτική φάση απαιτείται από το ISO 15189 στην διαδικασία κάθε ανάλυσης και δεν είναι απαίτηση για τον Εξωτερικό Έλεγχο Ποιότητας οπότε θεωρούμε ότι εκ παραδρομής συμπεριλήφθηκε αυτή  η προδιαγραφή στον Εξωτερικό Έλεγχο Ποιότητας.

Η ΠΡΟΤΑΣΗ ΜΑΣ ΕΙΝΑΙ

3. Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με το ISO 17043

Με εκτίμηση

για την ΑΡΗΣ ΜΑΝΤΖΩΡΟΣ Α.Ε.Ε

Κλαίρη Κωνσταντέλλου

Υπεύθυνη Ποιοτικού Ελέγχου